需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)應(yīng)該為EEA成員國的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)Competent Authorities (Cas)。
有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當(dāng)您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊，有些國家政府又是會要求您提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證書。
辦理自由銷售證明流程：
1、準(zhǔn)備文件（包括CE證書，文件，企業(yè)信息等）；
2、由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機(jī)關(guān)；
3、簽發(fā)證書；
4、進(jìn)行使館公證。
美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。
辦理FDA注冊流程：
1、確定產(chǎn)品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療器械可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類；
2、選擇一個美國代理人（US AGENT）；
3、注冊準(zhǔn)備。1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510(k)文件；
4、向FDA提交510(k)文件進(jìn)行文件評審；
5、進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。
澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。
如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。（具體流程參照CE認(rèn)證）
所有進(jìn)入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評估的許可。
加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）要求所有入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械制造商要CMDCAS（加拿大醫(yī)療器械合格評定體系）認(rèn)證注冊的認(rèn)證證書，用以證明符合加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)。加拿大的醫(yī)療管理實行產(chǎn)品注冊制度。
不同于美國，亦不同于歐洲的檢查制度(CE 認(rèn)證)，加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(SCC) 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的第三方機(jī)構(gòu)。
根據(jù)器械的使用風(fēng)險將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個分類。為此針對制造者提出的產(chǎn)品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。
注冊的基本流程：
Class I
1、為申請Medical Device Establishment License (MDEL)準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件；
2、提交MDEL申請，支付衛(wèi)生部行政收費。
3、申請評審?fù)ㄟ^，將在Health Canada網(wǎng)站公示。
Class II
2、準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請。
3、提交MDL申請，并交納衛(wèi)生部行政收費。
4、Health Canada評審MDL申請， 評審?fù)ㄟ^后進(jìn)行網(wǎng)站公示。
Class III，IV
1、通過CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證（體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求），獲得證書。
2、準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請。
3、提交MDL申請和Premarket review documents，并交納衛(wèi)生部行政收費。
4、Health Canada評審MDL申請和Premarket review documents， 評審?fù)ㄟ^后進(jìn)行網(wǎng)站公示。
韓國衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。
依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。
韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。
Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械；
Ⅱ類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械；
Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械；
Ⅳ類：高風(fēng)險的醫(yī)療器械。
辦理KFDA注冊流程：
1、確定產(chǎn)品分類（I,II,III,IV），選擇韓代KLH；
2、II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書；
3、II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實驗室進(jìn)行韓國標(biāo)準(zhǔn)的測試；
4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（檢測報告，KGMP證書等），進(jìn)行注冊審批；
5、支付申請費用；
6、注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)；
7、指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。
醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是語言問題和復(fù)雜的認(rèn)證程序還是日本醫(yī)療器械注冊的一個困難點。
在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國內(nèi)的制造商必須向政府授權(quán)的當(dāng)?shù)氐闹鞴軝C(jī)關(guān)注冊工廠信息，包括產(chǎn)品設(shè)計，生產(chǎn)，關(guān)鍵工序的信息；國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
辦理PMDA注冊流程：
1、準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇日代MAH；
2、制造商向PMDA注冊工廠；
3、II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；
4、申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW發(fā)證；
5、支付申請費用；
6、注冊文件整改，注冊批準(zhǔn)；
7、所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW進(jìn)行進(jìn)口通報注冊后才能進(jìn)口銷售。
美國：牙科用品、潔牙器、機(jī)頭、聽診器、牙科成像和X光片、內(nèi)窺鏡、外科及手術(shù)室、床擔(dān)架、牙科實驗室設(shè)備、整形外科&骨科、病人監(jiān)護(hù)儀
英國：手套、聽診器、注射器、耳鏡、內(nèi)窺鏡、鉗子、高壓滅菌器、消毒器
德國：超聲波、牙科椅、鉆探工具、呼吸機(jī)、手套、牙科用牙冠和橋接材料、甜點圖檢測儀器、理療設(shè)備
澳洲：牙科設(shè)備、實驗室玻璃器皿、一次性耗材、聽診器、顯微鏡零件、離心機(jī)
加拿大：外科手術(shù)器械、繃帶、血壓監(jiān)測儀、矯正型隱形眼鏡、導(dǎo)管、呼吸器、心臟監(jiān)護(hù)儀、膝關(guān)節(jié)植入物、激光治療設(shè)備、除顫器、起搏器
據(jù)權(quán)威機(jī)構(gòu)Evaluate MedTech的統(tǒng)計預(yù)測，2016年~2020年間全球醫(yī)療器械市場規(guī)模的復(fù)合年均增長率將長期高于同期 GDP的增長，數(shù)值高達(dá)4.1%；到2020年全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)到4775億美元。
【來源：internet】
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