歐盟MDR與美國FDA醫(yī)療器械分類方法詳解
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?2020-08-19 08:35:35
CE標(biāo)志，又稱CE標(biāo)記，英文為CE Marking，是一個30個歐洲國家強(qiáng)制性地要求產(chǎn)品必須攜帶的安全標(biāo)志。字母"CE"是法文句子“Conformité Européene”的縮寫。其意為“符合歐洲(標(biāo)準(zhǔn))”。一個產(chǎn)品帶有CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 也就意味著其制造商宣告：該產(chǎn)品符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護(hù)之相關(guān)法律中所規(guī)定 的基本要求。因而該產(chǎn)品是對：使用者(譯者注：人)、寵物(譯者注：家畜家禽)、財產(chǎn)(譯者注：物業(yè))、及環(huán)境(譯者注：自然環(huán)境)都安全的產(chǎn)品。一個產(chǎn)品帶有CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 也就是向歐盟盟國的官員表明：該產(chǎn)品可以合法地進(jìn)入歐盟統(tǒng)一市場。1.一個產(chǎn)品帶有CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 可以確保：該產(chǎn)品可以自由地在歐盟統(tǒng)一市場內(nèi)流通。2.產(chǎn)品(必須)攜帶CE 標(biāo)志(標(biāo)記) (之法規(guī))允許歐盟的： 海關(guān)依法將缺乏CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 的產(chǎn)品在進(jìn)入歐盟海關(guān)時扣留，市場監(jiān)督機(jī)關(guān)依法將缺乏CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 的產(chǎn)品從市場上取締，執(zhí)法機(jī)關(guān)依法追究將缺乏CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 的產(chǎn)品投放市場之個人或公司的法律責(zé)任。隨著越來越多的產(chǎn)品指令進(jìn)入實施階段，越來越多的產(chǎn)品已經(jīng)被化入必須攜帶CE標(biāo)志(標(biāo)記)，否則不準(zhǔn)進(jìn)入歐盟統(tǒng)一市場流通之列。CE認(rèn)證過程中判斷一個醫(yī)療器械正確的分類，僅憑器械的名稱是不夠的，必須知道完整的預(yù)期使用目的！我們經(jīng)常聽到這樣的一句話問題：某某產(chǎn)品在CE分類里屬于幾類醫(yī)療器械？提問者也許不知道僅從一個醫(yī)療器械的名稱而判斷其CE認(rèn)證過程中的分類經(jīng)常是不妥當(dāng)?shù)模?/span>美國的FDA將醫(yī)療器械根據(jù)其通用的特點事先已經(jīng)分類并建立了一個公開的數(shù)據(jù)庫可查詢；歐盟則是建立了一套分類規(guī)則，讓制造商根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期使用目的（Intended Purpose）按照分類規(guī)則自己進(jìn)行分類。2. 同一個產(chǎn)品，既可以是醫(yī)療器械，也可以不是醫(yī)療器械在美國，一個產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械 完全由FDA決定；在歐盟，一個產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械 由制造商(申明的產(chǎn)品預(yù)期使用目的)決定, 比如：電熱褥既可以是醫(yī)療器械，也可以不是醫(yī)療器械。3.同一個產(chǎn)品，可以是不同類別的醫(yī)療器械比如：制造商申明的預(yù)期使用目的不同，電熱褥既可以是I類醫(yī)療器械，也可以是II a或II b類醫(yī)療器械。4. 同一個產(chǎn)品，作為系統(tǒng)的一部分時與作為配件時屬于不同的類別比如：手術(shù)過程中用非主動式抽取腹水裝置的留在體外的盛腹水的容器，作為系統(tǒng)的一部分時可屬于II a類，但是作為配件時則可屬于I類。5. 類似的產(chǎn)品，可以是不同類別的醫(yī)療器械比如：X光拍片時常用的圖像儲存通信系統(tǒng)Picture Archiving and Communication Systems (PACS)，不同制造商申明的預(yù)期使用目(功能)的不同，PACS可以是I類醫(yī)療器械，也可以是II a或II b類醫(yī)療器械。6. 類似的產(chǎn)品，有的屬于醫(yī)療器械MD, 有的則屬于體外診斷器械IVD 比如：采血管如果是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于MDD93/42/EEC 指令管轄的（普通）醫(yī)療器械MD；如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVD 98/79/ec指令管轄的 體外診斷器械IVD。醫(yī)療器械指令 MDD 93/42/eec附錄九中詳定18條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱ a類、Ⅱ b類、Ⅲ類。1、規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定；2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械；創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷、通過孔徑創(chuàng)傷，外科創(chuàng)傷、植入。適用位置：中央循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)，其它地方。規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們：于II a類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 II a類規(guī)則6-8、外科創(chuàng)傷性器械長期使用(假關(guān)節(jié)，眼內(nèi)晶體) II b類與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類規(guī)則9、給予或交換能量的治療器械 II a類（嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機(jī)、X光機(jī)）診斷／監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布 II a類 (r照相機(jī)、正電子發(fā)射成像儀)診斷／監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖)II a類危險情況下監(jiān)視生理功能 II b類 (手術(shù)中的血氣分析儀)規(guī)則11、控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械II a類(吸引設(shè)備、供給泵)如以一種潛在危險方式工作II b類 (麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、透析機(jī)、高壓氧艙)規(guī)則12、所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械) 規(guī)則13、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III類規(guī)則14、避孕用具（避孕套、子宮帽 II b類 ） II b/III類 (子宮內(nèi)避孕器 III類)醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡消毒) II a類規(guī)則16、用于記錄X射線圖象的器械(X光片) II a類規(guī)則17、利用動物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線、膠原） III類
FDA醫(yī)療器械分類方法詳解
美國FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。風(fēng)險等級逐級升高，Ⅲ類風(fēng)險等級最高。FDA對每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。首先，對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊與產(chǎn)品列名（Enterprise Registration and Product Listing）。絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））這些器材只要經(jīng)過一般控制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的27%。禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售；必須報告FDA有關(guān)危害性、修理、置換等事項；實施GMP（Good Manufacturing Practice）。一般控制 + 特殊控制（Special Control）企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，這些產(chǎn)品除了上述一般控制之外，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進(jìn)行上市前通告（PMN：Premarket Notification）（即510K）。少量的II類產(chǎn)品可以豁免上市前通告程序。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后，產(chǎn)品才能夠上市銷售。一般控制 + 上市前許可（Premarket Approval）企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。一般來說， III類產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調(diào)節(jié)器、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售。對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，FDA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；
對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。
至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。除了依據(jù)器材的風(fēng)險來分級之外，依照器材的用途，FDA把現(xiàn)有醫(yī)療器材產(chǎn)品總共被分成16類(medical specialty "panels")。 | Regulation Citation (21CFR) |
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| Gastroenterology and Urology | |
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| Obstetrical and Gynecological | |
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當(dāng)然，這只是一個大致的分類。具體到某一個器械，屬于哪一類，以及是否得到豁免，均需通過查找其相對應(yīng)的法規(guī)編號。1700類產(chǎn)品，每一類產(chǎn)品都有一個法規(guī)編號與之對應(yīng)。方法一：進(jìn)入FDA官網(wǎng)中的classification database頁面（http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm）。您就會看到下方的頁面：有兩種方法。
如果您知道器械的部分名稱，您就可以找到相對應(yīng)的法規(guī)編號。比如：要找 Clinical Mercury Thermometer這個產(chǎn)品的法規(guī)編號，就把Thermometer輸進(jìn)紅框中，接著就可以看到下面這個頁面。在這里，不僅能夠看到法規(guī)編號，還可以看到產(chǎn)品代碼和器械分類級別。方法二：如果知曉該器械屬于之前所提及的16類中的某一類，就可以進(jìn)入FDA官網(wǎng)的Device Classification Panels（http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051530.htm）頁面搜索。
更多檢測內(nèi)容 電話咨詢：400 880 4601 / 156 6560 3132（微信同號）捷標(biāo)檢測 官網(wǎng)：very-city.cn
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本文標(biāo)簽：醫(yī)療器械
