近期，新冠肺炎疫情在印度蔓延。呼吸機(jī)、制氧機(jī)作為抗擊疫情重要的物資在印度需求量較大。小編緊急整理匯總出口須知，向相關(guān)企業(yè)介紹如何順利、有序向印度出口醫(yī)療器械。
2.呼吸機(jī)出口時(shí)需具備的資質(zhì)及材料
第一種情況：產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求
根據(jù)《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第5號(hào)）規(guī)定，出口呼吸機(jī)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書驗(yàn)放。
第二種情況：產(chǎn)品取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)
根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的公告》（商務(wù)部 海關(guān)總署 國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公告2020年第12號(hào)）規(guī)定，產(chǎn)品取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的呼吸機(jī)出口企業(yè)，報(bào)關(guān)時(shí)須提交電子或書面聲明，承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，海關(guān)憑商務(wù)部提供的國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)清單（清單在中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)網(wǎng)站 www.cccmhpie.org.cn動(dòng)態(tài)更新）驗(yàn)放。
第三種情況：產(chǎn)品不屬于上述公告范圍
不屬于上述公告范圍內(nèi)的呼吸機(jī)配件、制氧機(jī)等商品，不用按公告要求提供相關(guān)單證。但屬于醫(yī)療器械的，應(yīng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令680號(hào)）要求，即：出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求。
3.出口退稅：本文歸類列表所列商品出口退稅稅率均為13%
二、印度醫(yī)療器械準(zhǔn)入條件
1.印度醫(yī)療器械的監(jiān)管機(jī)構(gòu)
印度衛(wèi)生和家庭福利部（Ministry of Health & FW）下的中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制局（Central Drug Standards Control Organization，簡(jiǎn)稱CDSCO）為印度醫(yī)療器械的中央主管機(jī)構(gòu)，其內(nèi)部的重要組成機(jī)構(gòu)印度藥品管理總局（The Drug Controller General of India，簡(jiǎn)稱DCGI）作為印度全國醫(yī)療器械政策的制定單位。
2.醫(yī)療器械的分類
2017年印度對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行了大幅修訂，公布了《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例2017》（Medical Device Rules 2017），從2018年1月起實(shí)施，參照了“全球醫(yī)療器械法規(guī)調(diào)和會(huì)”（The Global Harmonization Task Force，簡(jiǎn)稱GHTF），將醫(yī)療器械分為A到D四類，對(duì)應(yīng)從低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)四種風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。
3.出口印度醫(yī)療器械制造許可證的申請(qǐng)
出口醫(yī)療器械至印度進(jìn)行銷售或使用，必須經(jīng)印度當(dāng)?shù)厥跈?quán)代理人（authorised agent）向CDSCO提出醫(yī)療器械進(jìn)口許可證申請(qǐng)（包括A至D級(jí)）。CDSCO對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口許可證的審核主要分為兩步：
第一步：確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（Quality Management System，簡(jiǎn)稱QMS）的符合性
首先CDSCO審核授權(quán)代理人所提交的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，其必須符合印度醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)ICMED 13485（修改采用自ISO 13485，我國標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287等效采用了ISO 13485），包括：生產(chǎn)企業(yè)QMS技術(shù)文件、檢測(cè)報(bào)告、最近一次現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告等，如果CDSCO認(rèn)定生產(chǎn)企業(yè)QMS的符合存在疑慮時(shí)，可以要求實(shí)施評(píng)估、產(chǎn)品檢測(cè)或生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查（費(fèi)用由代理人承擔(dān)）。
第二步：審核醫(yī)療器械的安全性與有效性
如果出口印度的醫(yī)療器械分類屬于A級(jí)或者B級(jí)，授權(quán)代理人應(yīng)向CDSCO提交中國的自由銷售證明，或者中國實(shí)施臨床測(cè)試的數(shù)據(jù)（或其他可供證明產(chǎn)品安全性與有效性的數(shù)據(jù)）。如果出口印度的醫(yī)療器械分類屬于C級(jí)或者D級(jí)，授權(quán)代理人必須在印度實(shí)施臨床測(cè)試。
例外情況：如果醫(yī)療器械（A級(jí)至D級(jí)）已由歐盟、美國、加拿大、日本或澳大利亞的監(jiān)管機(jī)構(gòu)頒發(fā)了自由銷售證明，則無需再進(jìn)行臨床測(cè)試。
4.醫(yī)療器械標(biāo)簽
印度《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例2017》第44條至48條對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽進(jìn)行了要求。
醫(yī)療器械標(biāo)簽要求：該條例第44條規(guī)定，應(yīng)用不可抹掉的墨水在醫(yī)療器械的架子包裝上或醫(yī)療器械的外殼上以及在包裝醫(yī)療器械的每個(gè)外殼上印刷以下內(nèi)容。
01.醫(yī)療器械的名稱。
02.用戶識(shí)別設(shè)備及其使用所必需的細(xì)節(jié)。
03.制造商的名稱和制造該設(shè)備的制造場(chǎng)所的地址。
04.關(guān)于凈數(shù)量的正確說明，應(yīng)以重量、尺寸、體積、單位數(shù)量（視情況而定）以及包裝中所含設(shè)備的數(shù)量以公制表示。
05.生產(chǎn)年月及有效期（或者標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的保質(zhì)期）。
06.在需要時(shí)提供指示，以表明該器械含有藥用或生物物質(zhì)。
07.提供一個(gè)明顯的批號(hào)，并以“Lot No.”一詞開頭或“Lot”或“Batch No.”或“B. No.”。
08.在需要時(shí)指出適用于該設(shè)備的任何特殊存儲(chǔ)或處理?xiàng)l件。
09.指明該裝置是否以無菌產(chǎn)品形式提供，及其無菌狀態(tài)和滅菌方法。
10.給予警告或預(yù)防措施（如果認(rèn)為相關(guān)的話），以引起醫(yī)療器械使用者的注意。
11.如果該設(shè)備是一次性使用的，則應(yīng)適當(dāng)標(biāo)記該設(shè)備。
12.如果打算將醫(yī)療器械作為免費(fèi)樣品分發(fā)給醫(yī)療專業(yè)人員，則在該器械的標(biāo)簽上套印“Physician’s Sample—Not to be sold”字樣。
13.除進(jìn)口設(shè)備外，在“Manufacturing Licence Number”或“Mfg. Lic. No.” 或“M. L”之前加上制造許可證號(hào)。
14.如果是進(jìn)口設(shè)備，則在標(biāo)簽上通過粘貼方式提供（如果尚未打印）此類細(xì)節(jié)，包括：進(jìn)口許可證編號(hào)、進(jìn)口商的名稱和地址、實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所的地址以及制造日期。
15.如果小型醫(yī)療器械因?yàn)轶w積原因，無法清晰打印所有信息，則至少應(yīng)包括產(chǎn)品識(shí)別和安全所需的信息。例如：第1、2、3、4條款所涵蓋的信息，第5、7、11和13應(yīng)包括在內(nèi)。
01.“器械標(biāo)識(shí)符”是指全球貿(mào)易項(xiàng)目編號(hào)。
02.“生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符”是指序列號(hào)、批次或批號(hào)、醫(yī)療器械軟件版本號(hào)、制造日期和或有效期。
【來源：internet】
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