MDR指令替代原有的醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)，2020年5月26日生效。
歐盟委員會(huì)于2020年4月17日通過(guò)關(guān)于MDR實(shí)施日期推遲一年的建議，MDR生效日期推遲至2021年5月26日。
MDR與MDD指令（93/42/EEC）有很大不同，其中包含一系列新要求和主要變化，包括：
1、擴(kuò)大了應(yīng)用范圍；
2、提出了新的概念和器械的定義；
3、細(xì)化了醫(yī)療器械的分類；
4、完善了器械的通用安全和性能要求；
5、加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求；
6、加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管；
7、完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求；
8、提出Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和使用；
9、提出器械的可追溯性（UDI）；
10、對(duì)NB提出嚴(yán)格的要求；
侵入式醫(yī)療器械MD根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)再細(xì)分為I、IIa、IIb、III類；非侵入式體外診斷器械IVD依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高細(xì)分為A、B、C、D四類。
MDD中與分類相關(guān)是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應(yīng)的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。
Rule1-Rule 4：NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械
Rule3： 增加了用于體外直接從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細(xì)胞、組織、氣管，然后再植入或注入體內(nèi)，此類器械為III類。
Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械
Rule 8：在原來(lái)的基礎(chǔ)上添加了：有源植入器械或其相關(guān)附件，乳房植入物或心臟修補(bǔ)網(wǎng)狀織物，完整或部分關(guān)節(jié)置換物，直接與脊柱接觸的椎間盤(pán)置換植入物為III類。
Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械
Rule9：在原來(lái)的基礎(chǔ)上增加了“針對(duì)治療目的釋放電離輻射的有源器械”以及“用于控制、監(jiān)測(cè)或直接影響有源植入式器械”，這兩大類器械均為II b類。
Rule11：新添加，提出用于提供診斷或治療目的決策信息和監(jiān)測(cè)生理過(guò)程的軟件，均為II a類；其他軟件類為I類。
Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊規(guī)則
Rule14：進(jìn)一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫(yī)療產(chǎn)品”分類的要求。
Rule 18：進(jìn)一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動(dòng)物源組織或細(xì)胞或其他衍生物制成的器械”的分類要求。
Rule19：添加對(duì)納米材料器械的分類要求。
Rule20：添加了通過(guò)吸入方式，與身體孔口相關(guān)的侵入器械的分類。
Rule 21：添加了引入人體可吸收物質(zhì)到人體的器械。
Rule22： 添加了具有集成或合并診斷功能的有源治療器械的分類。
此外還刪除了MDD中對(duì)血袋的單獨(dú)分類。
歐盟MDR新規(guī)將給中國(guó)出口企業(yè)帶來(lái)成本增加、認(rèn)證周期拉長(zhǎng)和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)增加等問(wèn)題，建議相關(guān)企業(yè)做好相應(yīng)準(zhǔn)備。
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