醫(yī)療器械的范圍擴(kuò)大，包括某些沒(méi)有醫(yī)療作用的美容器械(如用于美容的彩色隱形眼鏡）。
將設(shè)立中央電子資料庫(kù)（稱為Eudamed）用于收集所有相關(guān)資訊，包括經(jīng)營(yíng)者、公告機(jī)構(gòu)、市場(chǎng)監(jiān)督警戒、臨床調(diào)查、證書和產(chǎn)品資訊。歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED將得到極大的擴(kuò)展，并對(duì)公眾開(kāi)放。提升產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性。
今后要求每個(gè)產(chǎn)品必須包含一個(gè)獨(dú)立的產(chǎn)品識(shí)別碼（Unique Device Identification，UDI）,加強(qiáng)其在整個(gè)供應(yīng)鏈的可追溯性。
醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（Medical Device Coordination Group，MDCG）有權(quán)要求對(duì)產(chǎn)品的性能和安全性作進(jìn)一步的科學(xué)評(píng)估。這個(gè)程序很可能會(huì)大大延長(zhǎng)醫(yī)療器械的上市進(jìn)程。
對(duì)主管當(dāng)局（Competent Authorities）及其監(jiān)管的公告機(jī)構(gòu)將采取更加嚴(yán)格的規(guī)定，確立這些機(jī)構(gòu)的權(quán)利和義務(wù)，各主管當(dāng)局（即各成員國(guó)的法定管理機(jī)構(gòu)）聯(lián)合審計(jì)公告機(jī)構(gòu)是否符合新法規(guī)的要求。
對(duì)于植入性假體等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備，”只有新設(shè)立特別公告機(jī)構(gòu)“special notified bodies”有權(quán)授予 CE 證書。制造商將接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的突擊審計(jì)。
公告機(jī)構(gòu)可對(duì)制造商進(jìn)行突擊審查。
明確制造商在設(shè)備投放市場(chǎng)后對(duì)其品質(zhì)、性能和安全性進(jìn)行監(jiān)察的要求。提高這些設(shè)備臨床資料的可用性和可訪問(wèn)性。
臨床評(píng)估和臨床測(cè)試將得到進(jìn)一步地規(guī)范和對(duì)其作具體有求。產(chǎn)品售后市場(chǎng)監(jiān)控有求進(jìn)一步提高，根據(jù)所收集的數(shù)據(jù)必須對(duì)臨床評(píng)估進(jìn)行更新。
加強(qiáng)對(duì)參與臨床調(diào)查的患者的保護(hù)。
加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的相關(guān)規(guī)定。脊柱植入物、控制和監(jiān)測(cè)活性植入物的裝置、納米材料、無(wú)耐受力設(shè)備以及組合產(chǎn)品將被歸類為III類設(shè)備，需要技術(shù)文檔即設(shè)計(jì)檔案。
對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的III類可移植產(chǎn)品以及IIb類用于給藥的或者從病人體內(nèi)移除藥物的有源醫(yī)療產(chǎn)品，公告機(jī)構(gòu)在作符合性評(píng)估程序時(shí)候必須通告相關(guān)管理機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)或者歐盟委員會(huì)根據(jù)專家的意見(jiàn)作出相關(guān)決策。
對(duì)產(chǎn)品技術(shù)文檔內(nèi)容的要求作了比現(xiàn)在更為詳盡的規(guī)范。今后有求對(duì)技術(shù)文檔做不間斷的更新。
對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽提出了新的要求。
歐盟范圍內(nèi)公告機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)和證書統(tǒng)一化（MDR證書）。
符合性聲明和技術(shù)文件的格式將修改。
生產(chǎn)商必須擁有在該醫(yī)療領(lǐng)域有資質(zhì)的人員（包含文憑和工作經(jīng)驗(yàn)），比如負(fù)責(zé)法規(guī)實(shí)施以及產(chǎn)品市場(chǎng)監(jiān)控。
提高了對(duì)產(chǎn)品重復(fù)使用的再處理過(guò)程的要求。
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