醫(yī)療器械電磁兼容要求國內(nèi)國際概覽
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?2020-07-02 02:30:10
自2015年1月1日起，所有在中國首次注冊的二、三類有源醫(yī)療器械都必須滿足電磁兼容性（EMC）的要求。在國外，也有EMC相關(guān)的標準和法規(guī)對擬上市的醫(yī)療器械作出要求。越來越多的醫(yī)療器械企業(yè)不僅滿足于在本國上市產(chǎn)品，還想走出國門。在此對美國、歐洲、中國等地現(xiàn)行的醫(yī)療器械電磁兼容性(EMC)相關(guān)的法規(guī)和標準、指導原則等進行匯總，并稍作淺談，供所需企業(yè)參考：(1) 醫(yī)用電器設(shè)備：最新版本為IEC 60601-1-2:2014；舊版本已廢止。(2) 體外診斷醫(yī)用電氣設(shè)備：最新版本分別為IEC 61326-1: 2012，IEC61326-2-6:2012；舊版本已廢止。2015年11月2日，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于EMC的指導原則草稿“Information to Support a Claim ofElectromagnetic Compatibility(EMC) of Electrically-Powered Medical Devices”。指導原則指出為了促進上市申請和審核，推薦申請上市的企業(yè)除了遞交EMC檢測，還應遞交醫(yī)療器械的EMC聲明，其中，要求提供的Essential Performance等信息，是企業(yè)比較容易忽視的，在后續(xù)文章會逐一對該指導原則作詳細的分析，并提供相關(guān)建議。雖然IEC官網(wǎng)的舊版本均已廢止，但是FDA對新舊版本的承認，設(shè)定了一定的過渡期：注(1) ：關(guān)于承認編號為19-8,19-12的標準，F(xiàn)DA的承認范圍存在部分本質(zhì)技術(shù)條款的差異，在后續(xù)的新舊標準對比中將細細分析。注(2) ：雖然FDA的數(shù)據(jù)庫沒有承認IEC 61326系列標準，但是在FDA指南“Radio Frequency Wireless Technology inMedical Devices”引用了新舊版本。同時，2012年至今，仍有已上市的體外診斷設(shè)備，采用舊版本標準。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2012年第74號公告:醫(yī)療器械電磁兼容行業(yè)標準YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》已于2014年1月1日起正式強制實施。同時根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公室關(guān)于YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標準實施有關(guān)工作要求的通知（食藥監(jiān)辦械[2012]151號）：(1) 自2014年1月1日起，首次申報注冊的第III類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊申報時應提交由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。(2) 自2015年1月1日起，首次申報注冊的第II類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊申報時應提交由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的符合電磁兼容標準要求的檢測報告。第I類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊申報時應提交包含電磁兼容標準要求的安全性能檢測報告。(3) 檢驗診斷類醫(yī)用電氣設(shè)備執(zhí)行GB/T 18268.1：2010《測量、控制和實驗室用的電氣設(shè)備電磁兼容性要求第一部分：通用要求》標準，可參照本實施通知執(zhí)行。(1) 醫(yī)用電器設(shè)備：最新版本為EN 60601-1-2:2015；舊版本已廢止。(2) 體外診斷醫(yī)用電氣設(shè)備：最新版本分別為EN 61326-1:2013，IEC61326-2-6:2013；舊版本已廢止。注(1)：雖然Official Journal未協(xié)調(diào)EN 61326-1:2006，但在EN 61326-2-6: 2006標準中，引述了該標準，可配套使用。
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