企業(yè)在立項準(zhǔn)備開發(fā)一款新的醫(yī)療器械或者一款新醫(yī)療器械已經(jīng)開發(fā)完成時，必然會對整個項目上市前的周期，費(fèi)用做一個統(tǒng)籌規(guī)劃；
其中最主要的是上市前注冊申報中的臨床試驗(yàn)，其耗時最長，費(fèi)用也最高。
所以我們關(guān)心的第一個問題就是我的產(chǎn)品是否可以豁免臨床試驗(yàn)？
首先根據(jù)多年經(jīng)驗(yàn)我們談?wù)勥@里面的一些判斷方法：
一、依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的免于臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的邏輯進(jìn)行推斷，產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗(yàn)？
有企業(yè)宣稱：我們的團(tuán)隊豪華、開發(fā)出來的產(chǎn)品功能先進(jìn)、所使用的技術(shù)國內(nèi)沒有；也就是我們俗稱的高大上產(chǎn)品，你們幫我們做個免臨床的醫(yī)療器械。
我們來分析，這類產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗(yàn)？
國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)發(fā)布免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿械漠a(chǎn)品，無一不是已經(jīng)在市面上有批準(zhǔn)流通，其臨床的安全性和有效性得到了驗(yàn)證，風(fēng)險也充分暴露并且可控；
那么一個新開發(fā)的產(chǎn)品，其技術(shù)原理、材料組成完全是新的，沒有經(jīng)過充分的臨床驗(yàn)證，怎么可能會被免于臨床試驗(yàn)？
一般來說，新產(chǎn)品（包含新功能，新材料，新原理等）和免于臨床試驗(yàn)是一對矛與盾的關(guān)系。
二、依據(jù)國家局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》和《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》判斷
遇到企業(yè)的產(chǎn)品在美國或者歐盟上市，屬于Ⅱ類或Ⅲ類醫(yī)療器械，在國外不需要臨床試驗(yàn)；
企業(yè)打算在中國也按照同樣的方式注冊；這樣屬于典型的刻舟求劍類型，中國的醫(yī)療器械法規(guī)和國外的有很大的區(qū)別，不可生搬硬套國外的分類及免臨床試驗(yàn)要求；
比如在國外，有些含有藥理學(xué)成分，并且作為主要功能的產(chǎn)品，也會被分到醫(yī)療器械中，在中國則是禁止的。
2.國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒發(fā)的醫(yī)療器械免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿袑τ诋a(chǎn)品的描述很清楚，有對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)功能、材料成分、適用部位以及參考標(biāo)準(zhǔn)和不包含的范圍都一一列舉出來，企業(yè)可以根據(jù)自己產(chǎn)品情況，按圖索驥即可，可以在描述的范圍內(nèi)，超出范圍，就要考慮增加研究性材料，或者考慮臨床試驗(yàn)。
3.爭議最多的主要是一些老產(chǎn)品增加了新功能。
比如心電圖機(jī)，屬于免于臨床試驗(yàn)產(chǎn)品；但是如果做成了可穿戴式的心電圖機(jī)，通過藍(lán)牙傳輸心電數(shù)據(jù)到手機(jī)上；那么實(shí)質(zhì)上改變了的數(shù)據(jù)傳輸方式，藍(lán)牙傳輸數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性、完整性都需要通過臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證。
4.查詢是否有同類別的產(chǎn)品被藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，同時結(jié)合免于臨床目錄里面的描述來判斷產(chǎn)品是否可以免于臨床試驗(yàn)。
三、明確屬于非物理作用的產(chǎn)品
1.比如明確具有藥理學(xué)作用，如艾灸條；根本不屬于醫(yī)療器械，談不上免于臨床試驗(yàn)。
2.在免臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿?，也有一些具有爭議的部分；畢竟醫(yī)療器械產(chǎn)品千差萬別，種類多種多樣；遇到這種情況，最好和藥監(jiān)局審評老師進(jìn)行確認(rèn)。
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四、某些免于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品并不是真正是完全不用開展臨床試驗(yàn)
1.例如耳腔式醫(yī)用紅外體溫計，在免于臨床試驗(yàn)的同時，需提供臨床準(zhǔn)確度與臨床重復(fù)性報告。
2.體外診斷試劑（IVD），雖然有部分產(chǎn)品列如免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿?，但是也需要提供幾十例臨床驗(yàn)證的試驗(yàn)報告。
最后，我們建議：不能免于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品還可以通過同品種臨床比對的方式，或者通過開展臨床試驗(yàn)方式進(jìn)行注冊。
【來源：internet】
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