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       捷標(biāo)檢測(cè)建有電氣安全、環(huán)境可靠性、電磁兼容測(cè)試實(shí)驗(yàn)室，目前已獲得CNAS、CMA資質(zhì)。可根據(jù)GB9706(EN/EC60601)、GB4793(EN/EC61010)、YY 9706.102(EN/EC60601-1-2)、GB/T 18268、YY0648、GB/T14710等國(guó)標(biāo)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試。

       捷標(biāo)檢測(cè)可以為國(guó)內(nèi)客戶提供一類醫(yī)療器械備案，二類、三類醫(yī)療器械測(cè)試和整改，為企業(yè)極大縮短產(chǎn)品上線周期與成本。我們可以為國(guó)外客戶提供醫(yī)療器械的國(guó)際化認(rèn)證及認(rèn)證咨詢服務(wù)。如美國(guó)市場(chǎng)的FDA認(rèn)證，加拿大市場(chǎng)CMDCAS認(rèn)證，歐盟市場(chǎng)CE認(rèn)證;可為客戶整改提供全套的解決方案。

測(cè)試服務(wù)
電磁兼容、安規(guī)、性能和無(wú)線測(cè)試服務(wù)
服務(wù)項(xiàng)目
· 歐盟/ IEC 產(chǎn)品安規(guī)和性能測(cè)試，包括根據(jù)IEC/EN 60601系列標(biāo)準(zhǔn)以及覆蓋全球30多個(gè)國(guó)家要求的CB體系測(cè)試
· FDA 510(K) 支持服務(wù)包括：測(cè)試、咨詢和工廠后續(xù)預(yù)審核
· EMC測(cè)試（用于醫(yī)療器械CE mark認(rèn)證的IEC/EN 60601-1-2測(cè)試）可用于申請(qǐng)美國(guó)NRTL認(rèn)證，以及符合加拿大SCC以及FDA的要求
· 無(wú)線產(chǎn)品相關(guān)測(cè)試以及無(wú)線產(chǎn)品涉及的全球準(zhǔn)入性認(rèn)證
· 電池測(cè)試， 包括IEC/EN 60601-1 CE或者IEC 62133 CB認(rèn)證電池要求以及美國(guó)針對(duì)鋰電芯、電池的UL 1642/2054標(biāo)準(zhǔn)要求

生物相容性測(cè)試及評(píng)價(jià)-GB/T16886/ISO 10993/USP 88/ISO 7405等

認(rèn)證服務(wù)
認(rèn)證服務(wù)范圍：
· 歐盟CE認(rèn)證,并與TUV、BSI、SGS、DNV有著密切戰(zhàn)略合作，且致力于為客戶提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品認(rèn)證解決方案。
· 全球認(rèn)證包括：UKASISO 13485:2003、加拿大CMDCAS；日本JPAL；美國(guó)食品及藥物管理局現(xiàn)場(chǎng)檢查；巴西衛(wèi)生部注冊(cè)要求的INMETRO認(rèn)證、北美NRTL認(rèn)證；CB認(rèn)證；臺(tái)灣、澳大利亞及香港方案。