為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中涉及到的非活性材料進(jìn)行生物相容性評價(jià)，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。因此，生物相容性評價(jià)是生物材料研究中始終貫穿的主題，也是相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須關(guān)注的問題，本文就整理了生物相容性評價(jià)中的相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。
兩大原則
1、生物安全性原則：安全、科學(xué)、有效。
目的在于消除生物材料對人體器官的破壞性，比如細(xì)胞毒性和致癌性。另外，生物材料對于宿主是異物，在體內(nèi)必定會產(chǎn)生某種應(yīng)答或出現(xiàn)排異現(xiàn)象。生物材料如果要成功,至少要使發(fā)生的反應(yīng)被宿主接受，不產(chǎn)生有害作用。
2、生物功能性原則：相容、安全、有效
生物功能性是指其在特殊應(yīng)用中“能夠激發(fā)宿主恰當(dāng)?shù)貞?yīng)答”的能力。隨著對生物材料生物相容性的深入研究，人們發(fā)現(xiàn)不僅要對生物材料的毒副作用要進(jìn)行評價(jià)，還要進(jìn)一步評價(jià)生物材料對生物功能的影響。
生物學(xué)反應(yīng)
1、血液反應(yīng)：血小板血栓、凝血系統(tǒng)激活、纖溶系統(tǒng)激活、溶血反應(yīng)、白細(xì)胞反應(yīng)、細(xì)胞因子反應(yīng)、蛋白黏附。
2、免疫反應(yīng)：補(bǔ)體系統(tǒng)激活、體液免疫反應(yīng)、細(xì)胞免疫反應(yīng)。
3、組織反應(yīng)：炎癥反應(yīng)、細(xì)胞黏附、細(xì)胞增殖、形成囊膜、細(xì)胞質(zhì)的轉(zhuǎn)變。
4、材料反應(yīng)
（1）物理性質(zhì)變化
引起生物醫(yī)用材料變化的因素：1）生理活動(dòng)中骨骼、關(guān)節(jié)、肌肉的力學(xué)性動(dòng)態(tài)運(yùn)動(dòng)；2）細(xì)胞黏附吞噬作用。
（2）化學(xué)性質(zhì)變化
引起生物體反應(yīng)的因素：1）材料中殘留有毒性的低分子物質(zhì)；2）材料聚合過程殘留有毒性、刺激性的單體；3）材料及制品在滅菌過程中吸附了化學(xué)毒劑和高溫引發(fā)的裂解產(chǎn)物；4）材料和制品的形狀、大小、表面光滑程度；5）材料的酸堿度。
生物相容性的分類
1、血液相容性：材料用于心血管系統(tǒng)與血液直接接觸，主要考察與血液的相互作用。
血液相容性要求：抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白細(xì)胞減少性、抗補(bǔ)體系統(tǒng)抗進(jìn)性、抗血漿蛋白吸附性、抗細(xì)胞因子吸附性。
2、組織相容性（一般生物相容性）：材料與心血管系統(tǒng)外的組織和器官接觸，主要考察與組織的相互作用。
組織相容性要求：細(xì)胞黏附性、無抑制細(xì)胞生長性、細(xì)胞激活性、抗細(xì)胞原生質(zhì)變化性、抗炎癥性、無抗原性、無誘變性、無致癌性、無致畸性。
【來源：internet】
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