對于醫(yī)用N95口罩，2017年11月，F(xiàn)DA與CDC/NIOSH簽署了備忘錄（MOU），確定了N95口罩評價流程圖。
N95口罩制造商首先要向NIOSH提出申請，由NIOSH評估是否是在其能認定的范圍內(nèi)，若超出其認證范圍，則會轉(zhuǎn)交至FDA進行評估。FDA也會對其他方面的產(chǎn)品性能進行評審，有且不限于：細菌/病毒過濾效率，其他生物相容性評估，例如氣體通道安全性評估，毒理學等。
截止到5月7日，通過FDA官網(wǎng)查詢，獲得批準的共有34家，其中大陸企業(yè)3家。
同時滿足NIOSH和FDA兩個審核標準的口罩，就是醫(yī)用N95。自然也就有兩方面的功能，可以預防飛沫傳播及空氣傳播疾病，并且可以阻擋在手術(shù)過程中可能出現(xiàn)的血液、體液噴濺。
NIOSH測試和認證批準號，例如TC-84-XXXX
SURGICAL MASK標識可在手術(shù)室內(nèi)使用
2020年5月7日，NIOSH公布104種不同類型的進口 N95 型口罩檢測結(jié)果， 65.4% 未達標，過濾效率最高為100%，最低僅為1.1%。
同日，F(xiàn)DA發(fā)布了最新EUA，從4月24日的89家調(diào)整到14家， 修訂在中國制造的未經(jīng)NIOSH批準的一次性呼吸器有資格獲得EUA授權(quán)，需符合以下標準之一：
擁有一個或多個NIOSH批準的實體制造，該實體是根據(jù)其他國家/地區(qū)適用授權(quán)標準生產(chǎn)的其他FFR（Filtering Facepiece Respirators）型號，通過FDA進行驗證；
持有相應(yīng)的省級或市級監(jiān)管機構(gòu)頒發(fā)的中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的注冊認證，并得到美國FDA的核實和驗證；
之前曾被列上 附錄 A（EUA授權(quán)列表）名單上的中國生產(chǎn)商，請在自5月7日起45天內(nèi)提交NIOSH標準測試程序TEBAPR-STP-0059的測試結(jié)果，最大或最小過濾效率要達到或高過95%。
FDA規(guī)定，今后只允許生產(chǎn)商提交EUA申請，不再接受美國進口商的申請。
FDA 授權(quán)進口非 NIOSH 批準的中國口罩商名單（5月7日更新）
