FDA--EUA緊急通知，不再受理來(lái)自中國(guó)的KN95口罩

? 新聞資訊 ????|???? ?2020-10-19 07:40:42
十月十五日，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于取消EUA資格標(biāo)準(zhǔn)、重新簽發(fā)之前未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的中國(guó)口罩的緊急使用授權(quán)。

在2020年 6月6日發(fā)布的EUA版本中提到的口罩，如果符合三個(gè)預(yù)先確定的資格標(biāo)準(zhǔn)中的任何一個(gè)，都將被授權(quán) 。該批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)將不再適用于本公告 。

“Effective immediately, the reissued EUA no longer includes the three eligibility criteria, meaning the FDA will no longer review requests nor add to the list of authorized respirators–known as Appendix A—of this EUA based on those criteria.“
“重新生效的EUA將立即生效 ,不再包括這三個(gè)資格標(biāo)準(zhǔn),這意味著美國(guó)食品和藥物管理局FDA將不再根據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)審查申請(qǐng)，也不會(huì)將其添加到EUA授權(quán)呼吸器列表 (稱為附錄A)。”
 
                           
 公告中提及“刪除EUA資格標(biāo)準(zhǔn)”
 
“As part of our continuing work to meet the demands of this public health emergency, we undertook and completed a shortage assessment and concluded that reissuing this EUA was appropriate to reflect the current U.S. demand for these products,” 
 
為了滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件緊急情況的需求 ,美國(guó)食品和藥物管理局FDA開(kāi)展了研究工作,并進(jìn)行了短缺評(píng)估,得出結(jié)論,EUA的重新發(fā)布可以反映美國(guó)目前對(duì)這些產(chǎn)品的需求 。" 

由于美國(guó)的疫情仍未好轉(zhuǎn)，美國(guó)食品和藥物管理局FDA認(rèn)識(shí)到FFP仍然 供不應(yīng)求。為了提供額外的需求，美國(guó)食品和藥物管理局繼續(xù)對(duì)重新發(fā)布 的EUA的附錄A中包括的口罩型號(hào)授予緊急使用授權(quán)。

中國(guó)的KN95口罩未經(jīng)NIOSH批準(zhǔn)的。目前在倉(cāng)庫(kù)里仍未使用。為了緩解疫情期間對(duì)口罩的需求，CDC /NI OS H將在未來(lái)發(fā)布更多KN95批準(zhǔn)書 。
根據(jù)FDA發(fā)布的緊急公告，總結(jié)出以下三個(gè)核心內(nèi)容。

1，10月15號(hào)之后FDA將不再接受新的EUA申請(qǐng)；
2，10.15之前申請(qǐng)的但是還不在榜單上的有較大可能審核不過(guò)；
3，已在EUA榜單上的FDA會(huì)重新審核，再重新頒發(fā)EUA。

總的來(lái)說(shuō)，出口政策充滿了未知的變數(shù)，但變化帶來(lái)挑戰(zhàn)，也帶來(lái)機(jī)遇。






 

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