說真的，最近除了口罩，還是口罩。
大家關(guān)心最多的就是
怎么中國口罩質(zhì)量問題頻頻爆發(fā)......
怎么出口的口罩又被扣了......
我這個口罩能不能出口啊......
?
口罩出口需要什么認證啊......
近日全球口罩等醫(yī)療物資短缺，中國醫(yī)療物資正在大量的出口國外。
然而近日歐洲不止一個國家爆出中國產(chǎn)品存在質(zhì)量不達標的問題，最新一起糾紛發(fā)生在荷蘭，荷蘭國家電視臺（NOS）28日報道稱，荷蘭衛(wèi)生部宣布下令收回已發(fā)往醫(yī)療機構(gòu)的約60萬只中國進口口罩，因為這批口罩“不符合安全質(zhì)量標準”。
中外對于醫(yī)用產(chǎn)品的標準不一，在外方訂貨緊急的情況下，有些中國廠家為趕訂單臨時緊急轉(zhuǎn)產(chǎn)，也可能會存在一些質(zhì)量問題。
為解決這一情況，3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督局聯(lián)合發(fā)布公告稱，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明（模版見附件1），承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（相關(guān)注冊信息見附件2），符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。
圖片來自：商務(wù)部官網(wǎng)截圖
網(wǎng)站及附件下載鏈接：
http://www.mofcom.gov.cn/article/b/e/202003/20200302950371.shtml
公告還稱，海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動態(tài)調(diào)整。
三部門強調(diào)，有關(guān)醫(yī)療物資出口要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、符合相關(guān)標準要求，積極支持國際社會共同抗擊疫情。
口罩出口美國有2種認證方法：
可以按照是FDA醫(yī)療I 類進行認證，流程歸納為：
①填寫申請表格，信息確認；
②獲取PIN碼，交付年費；
③下發(fā)注冊號；
④產(chǎn)品出口。
需要根據(jù)FDA醫(yī)療II類編寫510k文件，流程歸納為：
①產(chǎn)品分類（無菌及非無菌）；
②DUNS碼及FDA賬號申請，繳納審核費用；③510K文件準備；
④通過eCopy提交，提交至CDRH：60天左右FDA回復，拿到510k證書或要求增補；
⑤增補文件提交；
⑥MDUFA系統(tǒng)注冊，510K狀態(tài)為active；
⑦產(chǎn)品出口。
歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。
歐盟對于常見的呼吸類產(chǎn)品的標準有以下幾種：
BS EN149: 2001 Filtering Half Masks to protect against particles可防護微粒的過濾式半面罩；
BS EN136: 1998 Full Face Masks - Class 1, 2, or3 全面罩—類別1、2或3；
BS EN140: 1999 Half/ Quarter Masks 半面罩/四分之一面罩；
BS EN14387: 2006 Gas Filters & Combined Filters 空氣過濾器和組合過濾器；
BS EN 143: 2000 Particle Filters微粒過濾器。
口罩出口歐盟有2種認證方式：
防護口罩需要做CE-PPE認證，認證流程歸納為：
①填寫申請表格，信息確認；
②遞交C-ENB機構(gòu)審核；
③下發(fā)證書；
④產(chǎn)品出口。
醫(yī)用口罩需要做ce-MDR認證，流程較為復雜，歸納為：
①需要NB機構(gòu)介入，ISO13485體系建立，已有體系證書的企業(yè)需要考慮MDR的要求對體系升級；
②建立產(chǎn)品的UDI系統(tǒng)；
③產(chǎn)品技術(shù)文件準備；
④公告機構(gòu)審核；
⑤拿到CE證書，進行產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品出口。
以上認證要求整理來自：上海市報關(guān)協(xié)會
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