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一般大的歐盟認(rèn)證授權(quán)機(jī)構(gòu)都會(huì)在自己的官網(wǎng)上開(kāi)放查詢證書(shū)的窗口，在登錄機(jī)構(gòu)官網(wǎng)后，會(huì)有查詢證書(shū)的頁(yè)面。您可以輸入制造商英文名，證書(shū)號(hào)等信息，查詢是否有匹配的CE證書(shū)出現(xiàn)。如果有，則說(shuō)明這可能是一張真證書(shū)。

我們依然可以嘗試從您手上這張證書(shū)的發(fā)放機(jī)構(gòu)入手，去歐盟官網(wǎng)查詢，看它是否具備歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/745的相應(yīng)認(rèn)證資質(zhì)。

1.歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

通過(guò)歐盟官網(wǎng)可以看到，擁有MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)共有56家，具體的機(jī)構(gòu)清單，公告號(hào)，以及其有資質(zhì)審核的產(chǎn)品范圍都詳細(xì)羅列在上面。

2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令強(qiáng)制實(shí)施，同樣在歐盟官網(wǎng)可以查詢到，擁有MDR授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)目前只有12家。

歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

所以，如果您手上的醫(yī)療CE證書(shū)發(fā)證機(jī)構(gòu)不在以上名單范圍內(nèi)，則說(shuō)明它并不具備醫(yī)療產(chǎn)品的歐盟發(fā)證資質(zhì)，更別談CE證書(shū)的發(fā)放了，那么，很遺憾地說(shuō)，您拿到的這張“”CE證書(shū)“是無(wú)效的。

以口罩為例，首先，確認(rèn)此口罩是否屬于醫(yī)療器械?？谡址譃獒t(yī)用口罩和防護(hù)口罩兩種，出口歐美必須符合歐盟的相關(guān)法規(guī)：

個(gè)人防護(hù)口罩：

法規(guī)是EU2016/425（PPE）；

標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

醫(yī)用口罩：

法規(guī)是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；

標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。

歐盟官網(wǎng) (EU)2016/425個(gè)人防護(hù)裝備授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

（112家PPE授權(quán)機(jī)構(gòu)清單）

CE證書(shū)鑒別（PPE）：

（圖源：CCQS認(rèn)證）

根據(jù) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)的規(guī)定，防護(hù)類(lèi)口罩必須獲得Module B（型式檢驗(yàn)認(rèn)證） 、Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制 產(chǎn)品隨機(jī)性監(jiān)督抽查）or Module D（生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制）證書(shū)后，方可在歐盟合法銷(xiāo)售。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是必須Module B+ Module C2 或 Module B+Module D 二選一。

只有獲得Module B+ Module C2 或 Module B+Module D證書(shū)后，才可使用CE標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)旁顯示公告機(jī)構(gòu)的編號(hào)。該聲明必須與產(chǎn)品使用說(shuō)明隨附（或說(shuō)明可查詢網(wǎng)址）

2.醫(yī)用口罩

如果是醫(yī)用口罩，則需要按醫(yī)療器械法規(guī)完成認(rèn)證。而對(duì)于醫(yī)用口罩來(lái)說(shuō)，則需要進(jìn)一步確認(rèn)它是否無(wú)菌。

如果是無(wú)菌醫(yī)用口罩，在歐盟屬于一類(lèi)帶滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE認(rèn)證，這類(lèi)情況是一定需要有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與的。

如果是非無(wú)菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE自我宣稱(chēng)，企業(yè)不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測(cè)試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

就目前的情況而言，鑒于無(wú)菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證的難度較高且需要的時(shí)間較長(zhǎng)，絕大部分的廠家都選擇了非無(wú)菌醫(yī)用口罩來(lái)生產(chǎn)和完成認(rèn)證。

這里需要?jiǎng)潅€(gè)重點(diǎn)，既然是由制造商進(jìn)行自我宣稱(chēng)CE符合性，又何來(lái)公告機(jī)構(gòu)發(fā)放CE證書(shū)一說(shuō)呢？如果不能發(fā)放CE證書(shū)，那很多企業(yè)所拿到的所謂證書(shū)又到底是什么呢？讓我們找一些模板來(lái)看看：

 

 

 

請(qǐng)大家仔細(xì)研究一下證書(shū)其內(nèi)容：“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此證書(shū)證明了機(jī)構(gòu)復(fù)核過(guò)該企業(yè)已經(jīng)按照醫(yī)療器械法規(guī)要求來(lái)準(zhǔn)備技術(shù)文檔。

“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此證書(shū)是自愿性出具，不代表我以公告機(jī)構(gòu)名義來(lái)執(zhí)行了此事。

“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此證書(shū)只是從他們的角度核實(shí)了制造商或申請(qǐng)人根據(jù)其本身的責(zé)任所發(fā)出的符合性聲明是存在的。