聚乙烯(PE)是非極性材料，具有良好的電性能，但其分子結(jié)構(gòu)呈線性，擠包成絕緣層后易開裂 。交聯(lián)技術(shù)是PE改性的主要手段之一，交聯(lián)后的PE可顯著地提高其耐環(huán)境應(yīng)力、使用溫度及在...
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施中常出現(xiàn)的
一、關(guān)于文件及其執(zhí)行方面的問題有： 1、根據(jù)體系的需要和法規(guī)的規(guī)定，文件的建立不完備。 2、文件的建立不符合文件控制的要求。 3、已建立了的文件，不重視文件的執(zhí)行，也無相...
CMC申報中原料藥的常見問題
從藥物研發(fā)流程來看，包括IND申報和NDA/ANDA申報2個主要的申報環(huán)節(jié)。其中IND申報過程中 的CMC（生產(chǎn)和質(zhì)量）信息十分明確，IND階段的CMC信息應(yīng)當(dāng)包括基本的原料藥、制劑、安慰 劑、標(biāo)...
無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇和包裝設(shè)計(jì)
我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》的實(shí)施，經(jīng)過2014年、2017年 的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。為了方便醫(yī)療器械從業(yè)者們快速掌握法規(guī)文件 要...
實(shí)驗(yàn)室儀器的校準(zhǔn)周期怎樣確定？
實(shí)驗(yàn)室分析測量儀器的校準(zhǔn)周期，受其使用頻繁程度、準(zhǔn)確度要求、使用環(huán)境、使用性能等多 因素的影響，可以說，確定校準(zhǔn)周期是一項(xiàng)復(fù)雜的工作。 很多分析人員在以下幾個問題常...
逆變電源傳導(dǎo)輻射超標(biāo)如何解決
在進(jìn)行逆變電源產(chǎn)品設(shè)計(jì)的最后階段，對于電磁兼容與輻射指標(biāo)的測量絕對是最令設(shè)計(jì)者們頭 疼的問題之一。即便設(shè)計(jì)過程較為順利，但到測試階段時總會在指標(biāo)上遇到問題。針對于此...
汽車零部件的可靠性要求
汽車及其零部件是要求高質(zhì)量體系管理的產(chǎn)品。質(zhì)量保證和可靠性是為同一目的而發(fā)展起來的，可以說可靠性已經(jīng)成為現(xiàn)代質(zhì)量保 證的核心。可靠性試驗(yàn)是為了提高或確認(rèn)產(chǎn)品、裝置及...
常見油品檢測項(xiàng)目你知道多少項(xiàng)目？
◆原油 理性能檢測：顏色、密度、粘度、凝固點(diǎn)、溶解性、發(fā)熱量、熒光性、旋光性等； 化學(xué)性質(zhì)：化學(xué)成分、成分組成和雜質(zhì)含量等。 ◆柴油 硫含量、閃點(diǎn)、著火性、10%蒸余物殘?zhí)?..