我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構(gòu)建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經(jīng)過2014年、2017年
的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立。為了方便醫(yī)療器械從業(yè)者們快速掌握法規(guī)文件
要點，本文對醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注
冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點，希望成為醫(yī)
械相關(guān)從業(yè)人員必備的法規(guī)實用手冊。
無菌醫(yī)療器械包裝的功能
（1）提供微生物阻隔和物理防護；
（2）必須適用于滅菌；
（3）保持無菌性和完整性直到被使用；
（4）易于開啟和無菌傳遞；
（5）標(biāo)識產(chǎn)品，明確表示信息與警示。
常用的滅菌包裝材料
多孔材料以及不透性材料（比如塑料薄膜等）。
常用的包裝形式（無菌屏障系統(tǒng)）
硬吸塑盒，軟吸塑盒、滅菌管袋、頂頭袋和窗口袋等。
影響滅菌包裝材料選擇和包裝設(shè)計的因素
醫(yī)療器械的具體特性、預(yù)期的滅菌方法、預(yù)期的用途、有效期限、運輸和貯存條件等。
無菌醫(yī)療器械包裝須與滅菌過程相適應(yīng)
所謂滅菌適應(yīng)性，是指包裝材料和/或系統(tǒng)能經(jīng)受滅菌過程并達到最終包裝內(nèi)滅菌所需的條件
的特性。
目前行業(yè)里最常用的滅菌方法包括：環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬射線、電子束、蒸汽及低溫氧化滅
菌。
無菌醫(yī)療包裝的相關(guān)標(biāo)準明確要求：“當(dāng)醫(yī)療器械選擇用環(huán)氧乙烷、蒸汽或低溫氧化等滅菌方
式時，無菌醫(yī)療包裝材料必須具有透氣部分”。
（1）使得滅菌劑能夠進入醫(yī)療器械包裝內(nèi)殺滅微生物——確保滅菌的有效實現(xiàn)。
（2）使滅菌氣體能夠從包裝內(nèi)散出解析，降低殘留濃度——確保醫(yī)護人員及患者的安全。
尤其在環(huán)氧乙烷殘留量方面，因為涉及到醫(yī)療器械及醫(yī)患人員的安全，藥監(jiān)部門對于應(yīng)用環(huán)氧
乙烷滅菌的醫(yī)療器械有嚴格的環(huán)氧乙烷殘留量要求，并常常進行專項監(jiān)督抽驗。選擇一款具有
良好透氣且阻菌性能的無菌包裝材料對確保環(huán)氧乙烷滅菌的有效性與安全性非常重要。
本文所涉及的法規(guī)文件
（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號）
修訂日期：2014年12月12日，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局第17次局長辦公會審議通過。
發(fā)布日期：2014年12月29日
施行日期：2015年3月1日
（二）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的
公告 》（2015年第101號）
發(fā)布日期：2015年7月10日
施行日期：2015年10月1日
【來源：anytesting】
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