一、關(guān)于文件及其執(zhí)行方面的問題有：
1、根據(jù)體系的需要和法規(guī)的規(guī)定，文件的建立不完備。
2、文件的建立不符合文件控制的要求。
3、已建立了的文件，不重視文件的執(zhí)行，也無相關(guān)記錄證實文件得到了實施。
4、已建立的操作規(guī)程等指導(dǎo)性文件，沒有或不能提供經(jīng)過驗證這些文件是正確的、符合預(yù)定
要求的證據(jù)。
5、對體系標準中非常重視的管理職責(zé)、文件控制、風(fēng)險管理、管理評審、內(nèi)部質(zhì)量審核、糾
正和預(yù)防措施、不良事件的收集、評價和上報等沒有得到正確的理解和用文件予以實施或建立
文件時，執(zhí)行不全面，不能提供較好執(zhí)行的證據(jù)。
6、一些法規(guī)規(guī)定如產(chǎn)品注冊、使用說明書、包裝標識等沒有得到正確的貫徹執(zhí)行。
舉例：
無文件規(guī)定潔凈間不連續(xù)使用時需進行全項檢查的要求。
文件規(guī)定產(chǎn)品使用期限為5年，但未規(guī)定是按照制造日期計算還是按照滅菌日期計算。
未規(guī)定可追溯的程度和追溯途徑。
未建立人員評價和再評價制度。
產(chǎn)品采用了新材料，但是對材料的更改，卻未進行風(fēng)險評價。新用的材料的更改也未在相應(yīng)的
技
術(shù)文件中記錄，當(dāng)然也就沒有對更改進行評審和驗證以及相應(yīng)的審批程序。
產(chǎn)品銷售或投標前，未對產(chǎn)品有關(guān)的要求進行評審。
工藝用氣的驗證應(yīng)明確驗證的標準。如塵粒、沉降菌控制標準。
未分析確定采購粒料、藥液過濾器、環(huán)己酮等產(chǎn)品對最終成品輸液器的影響。
設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換活動缺少解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員
的培訓(xùn)等要求。
企業(yè)制定年度質(zhì)量目標，無企業(yè)負責(zé)人簽名批準，只有管代簽發(fā)批準，無企業(yè)負責(zé)人授權(quán)。
二、有關(guān)無菌醫(yī)療器械凈化生產(chǎn)環(huán)境的問題
存在的問題主要有：
1、布局不符合相關(guān)規(guī)范性文件規(guī)定，或缺乏某些元素。
2、未提供企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)環(huán)境設(shè)計符合規(guī)定要求的證據(jù)，包括符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的確認證據(jù)。
3、未全面建立凈化環(huán)境運行和維護的程序文件。
4、未提供企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)環(huán)境運行、維護符合規(guī)定要求的證據(jù)，或提供的檢測數(shù)據(jù)不全面、不
完整、
不連續(xù)，或相應(yīng)的檢測儀器缺失。
5、在凈化環(huán)境現(xiàn)場，仍然存在不適當(dāng)?shù)挠泻σ蛩亍?/div>
6、對在生產(chǎn)過程中非預(yù)期釋放的有害物質(zhì)的控制沒有提供相關(guān)證據(jù)證實對產(chǎn)品和生產(chǎn)人員不
會產(chǎn)生
危害。
舉例：
除產(chǎn)品之外的其它物料進入潔凈區(qū)流程圖和文件未規(guī)定消毒要求。
安全門旁放置有安全斧，上面有油漆和鐵銹，存在污染環(huán)境的可能。
無陽性對照接種室。
二更與一更（非凈化）之間無壓差表。
潔具間與洗衣間共用。
三、關(guān)于人員的潔凈、設(shè)備、器具的潔凈方面的存在的問題
主要問題有：
1、關(guān)于人員的潔凈、設(shè)備、器具的潔凈方面的管理規(guī)定不全面或不具體（對所生產(chǎn)產(chǎn)品所需
的人員的潔凈、設(shè)備、器具的要求沒有充分識別、對法規(guī)的規(guī)定沒有充分遵守、對凈化目標的
監(jiān)測方法、檢測規(guī)程的規(guī)定不夠完善、檢測記錄的規(guī)定不夠具體）。
2、不能提供關(guān)于人員的潔凈、設(shè)備、器具潔凈及其維護的符合要求的證據(jù)（規(guī)定和執(zhí)行脫節(jié)
、沒有保存執(zhí)行記錄以作證據(jù)）。
3、在人員的潔凈、設(shè)備、器具的潔凈方面存在隱患。
舉例：
現(xiàn)用無菌服無足部部分，不能有效遮蓋鞋襪。
人員凈化程序中未對人員佩戴的眼鏡的清洗和消毒做出規(guī)定。無菌服的更衣程序也不明確。
二更室存放潔凈工作服的衣柜存在污染工作服的可能，
提供了潔凈室消毒效果的評價報告，但不能提供原始記錄。未規(guī)定消毒劑定期更換的要求。
提供了人員健康合格證，但人員健康檔案未包括病歷和檢查項目。
無菌檢驗室和陽性檢驗室的工作服和潔凈車間的工作服在同一洗衣間清洗，未在文件中明確
防污染的措施。
四、關(guān)于質(zhì)量檢驗方面的問題
主要有：
1、規(guī)定的檢驗過程沒有明晰的檢驗規(guī)程予以規(guī)定，檢驗過程應(yīng)該建立的記錄沒有沒有明晰規(guī)
定。
2、檢驗記錄不符合檢驗規(guī)程的規(guī)定或不規(guī)范，難以支持檢驗應(yīng)有的結(jié)果。
3、需要確認的特殊過程的確認過程不完整，反映出部分情況下，企業(yè)并不清楚確認的真正意
義和全
部內(nèi)容。
4、對非一次性提供數(shù)據(jù)的檢測，都是為達到控制過程或產(chǎn)品質(zhì)量的目的。而要達到控制的目
的，就必須要掌握過程數(shù)據(jù)的波動特性，只有過程數(shù)據(jù)維持在規(guī)定范圍內(nèi)，才能保證達到預(yù)期
的過程目標?，F(xiàn)在存在的問題是往往不重視或說不會收集必要的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計學(xué)處理，從而主
動控制過程。
舉例：
對產(chǎn)品初始污染菌進行了檢測，但未進行趨勢分析。
查生產(chǎn)部提供的供方某項材料的質(zhì)量證明書，但是企業(yè)卻提供了相隔一年后的檢驗報告，卻未
提
供相隔一年才檢測的原因分析。
對制水過程中的異?，F(xiàn)象沒有進行數(shù)據(jù)的收集和定期分析。
產(chǎn)品檢驗存在檢測人員交叉復(fù)核的情況。
一些企業(yè)僅對產(chǎn)品進行了檢測，未能對產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢進行有效的分析。在
“月度質(zhì)量數(shù)據(jù)分析”中對質(zhì)量數(shù)據(jù)的分析，不能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢。
五、關(guān)于檢驗儀器設(shè)備方面的問題：
主要問題有：
1、檢測產(chǎn)品質(zhì)量和控制過程所需要的儀器設(shè)備并沒有充分識別，當(dāng)然也就不可能配備齊這些
儀器設(shè)
備，或不能建立他們的檢驗操作規(guī)程。
2、檢驗、檢測儀器設(shè)備壞了或測量數(shù)值已經(jīng)不可靠了，造成過程控制的數(shù)據(jù)鏈的斷裂或缺失
。
3、計量儀器的未按規(guī)定進行校準，自校準儀器沒有建立校準規(guī)程或進行校準。
舉例：
生產(chǎn)區(qū)個別溫濕度計、壓差表失效。滅菌柜儀表校準過期。
試驗室內(nèi)沉降菌檢測用高壓消毒鍋未納入品質(zhì)部《監(jiān)視和測量設(shè)備一覽表》中，企業(yè)對該設(shè)備
從未進行校驗。
未能提供GC9750F氣相色譜儀、10倍讀數(shù)顯微鏡的校準記錄。
部分監(jiān)視測量儀器未建立維護要求文件（如分析天平）。
【來源：anytesting】
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