為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對其生產(chǎn)過程中涉及到的非活性材料進行生物相容性評價，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。因此，生物相容...
注意！2021年第四期歐盟產(chǎn)品違規(guī)通報案例公布
近期RASFF通報（RASFF通報是歐盟針對食品及食品接觸材料的違規(guī)通報）共通報違規(guī)案例18起，其中來自中國的產(chǎn)品有12起，馬來西亞3起，法國1起，希臘1起，另1起來源不明。 本期通報的案...
法規(guī)資訊 | 美國TSCA法規(guī)介紹
美國TSCA是美國毒物質(zhì)控制法，全稱是Toxic Substances Control Act，由美國國會于1976年頒布，1977年生效，美國環(huán)保署（EPA）負責(zé)實施。該法案旨在綜合考慮美國境內(nèi)流通的化學(xué)物質(zhì)對環(huán)境、經(jīng)...
法規(guī)資訊 | 新版MDR指令5月底開始強制舊版MDD換新
歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745)替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。原強制時間為2020年5月23日，而新指令推遲一年，即2021年5月...
法規(guī)資訊 | 玩具UKCA認證采用的標(biāo)準(zhǔn)大全
2021年1月1日生效英格蘭，威爾士和蘇格蘭符合《2011年玩具（安全）條例》（經(jīng)修訂的S.I.2011/1811）的指定玩具安全標(biāo)準(zhǔn)清單， 值得收藏 。 英國脫歐后，玩具出口英國要測試哪些標(biāo)準(zhǔn)？...
美國CPSC將對產(chǎn)品清關(guān)進行合規(guī)性審查
2021年3月22日，美國海關(guān)和邊境保護局（CBP）發(fā)布通知，美國CPSC升級成為參與政府機構(gòu)（PGA: participating goverment agency），參與產(chǎn)品清關(guān)審查工作。凡是CPSC管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品，不管產(chǎn)品是...
歐盟RoHS對醫(yī)療器械的鄰苯要求7月實施
2021年迄今，歐盟通過RAPEX預(yù)警系統(tǒng)，通報了針對RoHS的產(chǎn)品的通報，這也是首次針對在EU 2015/863中新增的鄰苯二甲酸酯的產(chǎn)品召回，表格中的三例召回供參考。因此，我們提醒歐盟RoHS中對...
環(huán)境可靠性測試丨高低溫測試
測試分為很多種，我們生活中所涉及到的方方面面的東西，都要經(jīng)過各種各樣的測試，達到各種各樣的標(biāo)準(zhǔn)。一款產(chǎn)品投入使用之前，要先檢測其是否安全、可靠、穩(wěn)定，以驗證在未來...