歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745)替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMD 90/385/EEC)。原強(qiáng)制時(shí)間為2020年5月23日，而新指令推遲一年，即2021年5月26日實(shí)施。面對(duì)即將5月份，現(xiàn)如今舊版MDD基本失效。
MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，已通過MDD指令CE認(rèn)證的產(chǎn)品，也需要重新評(píng)估后才能獲得MDR CE證書，新申請(qǐng)的CE認(rèn)證必須按照MDR執(zhí)行。
1.新法律中措詞的重大變化將要求公司合理調(diào)整其2.投資組合并進(jìn)行全球影響評(píng)估，以實(shí)施必要的更改以保持合規(guī)性。
3.附件一《通用安全和性能要求》確定了大多數(shù)舊式設(shè)備（在MDD下標(biāo)有CE）必須解決的新條件。現(xiàn)有產(chǎn)品必須根據(jù)新法規(guī)進(jìn)行重新認(rèn)證。
4.新規(guī)則將要求大多數(shù)公司更新臨床數(shù)據(jù)，技術(shù)文檔和標(biāo)簽。
5.將實(shí)施唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)（UDI），以幫助跟蹤整個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商供應(yīng)鏈中的設(shè)備，并且在所有標(biāo)簽上都將要求使用。
6.MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及隱形眼鏡，抽脂設(shè)備或脫毛激光器和無預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。
(1)包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細(xì)請(qǐng)見Article1（8，9）；
(2)包含某些由非活性或處理為非活性的人類來源組織或細(xì)胞衍生物制造的特定產(chǎn)品；
(3)包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特征方面類似于醫(yī)療器械的特定產(chǎn)品組；
(4)聲明納米材料器械屬于MDR范圍，且要接受最為嚴(yán)格的評(píng)估程序；
(5)包含發(fā)射離子輻射的器械和醫(yī)療用途的軟件。
7.制造商將需要生成并提供更深入的臨床數(shù)據(jù)，以證明安全性和性能要求，包括更嚴(yán)格的等效標(biāo)準(zhǔn)。
8.制造商將需要在歐盟門戶網(wǎng)站中報(bào)告所有事件，傷害和死亡，該門戶網(wǎng)站將集中相關(guān)數(shù)據(jù)，以便患者可以訪問更多與安全性相關(guān)的信息。對(duì)于未導(dǎo)致死亡或健康嚴(yán)重惡化的事件，報(bào)告從30天移至15天。
9.正在進(jìn)行過渡的公司將需要重新審視核心流程，包括質(zhì)量保證，風(fēng)險(xiǎn)管理和上市后期望。這些將需要仔細(xì)審查，計(jì)劃和更新，以便根據(jù)新要求重新實(shí)施。
10.將許多醫(yī)療設(shè)備重新分類為高風(fēng)險(xiǎn)類別，并為需要通知身體監(jiān)督的可重復(fù)使用的外科設(shè)備重新分類。
11.現(xiàn)在，IVD分為四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類別，將需要對(duì)約90％的設(shè)備進(jìn)行公告機(jī)構(gòu)審查，而目前這一比例為10％。
更多檢測(cè)內(nèi)容 電話咨詢：400 880 4601 / 156 6560 3132（微信同號(hào)）
捷標(biāo)檢測(cè) 官網(wǎng)：very-city.cn
【來源：internet】
版本與免責(zé)申明：
①本網(wǎng)凡注明“來源：xxx（非本網(wǎng)）”的作品，均轉(zhuǎn)載自其它媒體，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，且不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。
②如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起兩周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將在第一時(shí)間刪除內(nèi)容。
