我國(guó)與歐盟口罩標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)情況
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?2020-06-05 06:03:50
醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)情況
醫(yī)用外科口罩主要是在手術(shù)室或其他類似醫(yī)療環(huán)境使用，重點(diǎn)是阻隔可能飛濺的血液、體液穿過(guò)口罩污染佩戴者，關(guān)鍵核心指標(biāo)一般有過(guò)濾效率、血液穿透性、微生物，壓力差等。
我國(guó)醫(yī)用外科口罩需符合 YY0469標(biāo)準(zhǔn)，歐盟需符合EN14683標(biāo)準(zhǔn)：
——對(duì)于顆粒過(guò)濾效率，YY 0469-2011規(guī)定顆粒濾過(guò)率（PFE）≧30%，而EN14683-2019無(wú)要求；
——對(duì)于細(xì)菌過(guò)濾效率，YY 0469-2011規(guī)定細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）≧95%，但EN14683-2019 中分為三級(jí)，Type I:≥95%，Type II、Type IIR:≥98%；
——對(duì)于血液穿透性，YY 0469-2011規(guī)定≥16kPa，而EN14683-2019中只對(duì)Type IIR有要求，指標(biāo)為≥16kPa。
個(gè)體防護(hù)裝備口罩（自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器）標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)情況
個(gè)體防護(hù)裝備口罩（自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器）
個(gè)體防護(hù)裝備口罩（自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器）主要用于各類存在氣溶膠顆粒物的場(chǎng)所使用，包括各類職業(yè)場(chǎng)所和日常場(chǎng)所。主要作用是通過(guò)口罩過(guò)濾材料和罩體密合性設(shè)計(jì)，阻隔液態(tài)及固態(tài)顆粒物，進(jìn)入佩戴者的呼吸道。關(guān)鍵核心指標(biāo)主要包括：過(guò)濾效率、泄漏率、呼吸阻力等。我國(guó)個(gè)體防護(hù)口罩需符合GB 2626 標(biāo)準(zhǔn)，歐盟需符合 EN149 標(biāo)準(zhǔn)。
GB 2626-2006 規(guī)定 KN 類口罩僅測(cè)非油性顆粒物，過(guò)濾效率分三個(gè)等級(jí)，KN90 ≥90%，KN95 ≥95%，KN100 ≥99.97%；KP 類口罩僅測(cè)油性顆粒物，過(guò)濾效率分三個(gè)等級(jí)，KP90 ≥90%，KP95 ≥95%，KP100 ≥99.97%；
EN 149:2001+A1:2009 規(guī)定所有口罩都測(cè)非油性和油性顆粒物，過(guò)濾效率分三個(gè)等級(jí)，F(xiàn)FP1 ≥80%，F(xiàn)FP2 ≥94%，F(xiàn)FP3≥99%，總的來(lái)說(shuō)，F(xiàn)FP2 與FFP3 的過(guò)濾效率要求數(shù)值與我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)相似。
GB 2626-2006以兩個(gè)方式來(lái)衡量：一是50個(gè)動(dòng)作中至少46個(gè)動(dòng)作的總泄漏率，二是10個(gè)人中至少8個(gè)人的總泄漏率。KN90/KP90要求兩個(gè)數(shù)值分別≤25%，≤22%；KN95/KP95要求兩個(gè)數(shù)值分別≤11%，≤8%；KN99/KP99要求兩個(gè)數(shù)值分別≤5%，≤2%。
EN 149:2001+A1:2009以同樣方式衡量泄漏率：一是50個(gè)動(dòng)作中至少46個(gè)動(dòng)作的總泄露率，二是10個(gè)人中至少8個(gè)人的總泄露率。FFP1要求兩個(gè)數(shù)值分別≤25%，≤22%；FFP2要求兩個(gè)數(shù)值分別≤11%，≤8%；FFP3要求兩個(gè)數(shù)值分別≤5%，≤2%。
GB 2626-2006 規(guī)定總吸氣阻力 ≤350Pa，總呼氣阻力 ≤250Pa，流量為 85LPM。
EN 149:2001+A1:2009 對(duì)不同分級(jí)的產(chǎn)品，有不同的呼吸阻力要求：95LPM 下吸氣阻力，FFP1≤210Pa，F(xiàn)FP2≤240Pa，F(xiàn)FP3≤300Pa；呼氣阻力 160LPM 下要求全部 ≤300Pa。
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