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除了CE認(rèn)證，口罩等防護(hù)產(chǎn)品還要符合歐盟REACH

? 新聞資訊 ????|???? ?2020-04-23 06:02:58

近日，歐洲安全聯(lián)盟(European Safety Federation)在其官方網(wǎng)站上發(fā)布文章對(duì)當(dāng)前一些個(gè)人防護(hù)用品(PPE) 的CE證書進(jìn)行“打假”，同時(shí)還表示，防護(hù)口罩(FFP2或FFP3型)、防護(hù)眼鏡和面罩、防護(hù)手套和防護(hù)服裝等，除了要滿足當(dāng)前聚焦的CE認(rèn)證以外，也必須要滿足其他法律法規(guī)，如REACH Regulation，這一點(diǎn)非常重要。

下面，我們對(duì)口罩等防護(hù)產(chǎn)品在REACH Regulation框架下的責(zé)任和義務(wù)進(jìn)行全面解讀，助力企業(yè)快速應(yīng)對(duì)、全面合規(guī)。

REACH法規(guī)簡(jiǎn)介

歐盟REACH法規(guī) 是“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”的英文縮寫，是歐盟關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制的一項(xiàng)法規(guī)，該法規(guī)于2007年6月1日正式生效，2008年6月1日正式實(shí)施。REACH法規(guī)取代歐盟40多部化學(xué)品管理法令法規(guī)，成為對(duì)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的所有化學(xué)品進(jìn)行統(tǒng)一預(yù)防性管理的一部完整法規(guī)。個(gè)人防護(hù)用品(PPE)，如防護(hù)口罩(FFP2或FFP3型)、防護(hù)眼鏡和面罩、防護(hù)手套和防護(hù)服裝等在歐盟市場(chǎng)銷售需要滿足REACH法規(guī)要求。

REACH法規(guī)對(duì)其管控產(chǎn)品的分類

物質(zhì)（Substance）：自然狀態(tài)下（存在的）或通過生產(chǎn)過程獲得的化學(xué)元素及其化合物。
配制品（Preparation）：由兩種或兩種以上物質(zhì)組成的混合物或溶液。
物品（Article）：由一種或多種物質(zhì)和/或一種或多種配制品組成的物體。具有特定的形狀、外觀或設(shè)計(jì)方案。

個(gè)人防護(hù)用品(PPE)按照法規(guī)定義屬于“物品”。

REACH法規(guī)下的有毒有害物質(zhì)清單

1.高關(guān)注度物質(zhì)清單*——SVHC

SVHC 是“Substance of Very High Concern”（高度關(guān)注物質(zhì)）的英文簡(jiǎn)稱，是指對(duì)于人類和環(huán)境造成風(fēng)險(xiǎn)而引起高度關(guān)注的物質(zhì)。

根據(jù)REACH法規(guī)57條，具有以下一種或一種以上的危險(xiǎn)特性，而引起高度關(guān)注的物質(zhì)，將被加入SVHC清單：

1) 第1類，第2類致癌，致畸，具有生殖毒性的物質(zhì)，即CMR1/2類物質(zhì)；

2) 持久性，生物累積性和毒性的物質(zhì)，即PBT物質(zhì)；

3) 高持久性，高生物累積性的物質(zhì)，即vPvB物質(zhì)；

4) 具有內(nèi)分泌干擾特性、或具持久性、生物累積性和毒性、或具高持久性、高生物累積性但不符合2、3兩項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)有科學(xué)證據(jù)證明對(duì)人類或環(huán)境引起嚴(yán)重影響的物質(zhì)。

隨著REACH的實(shí)施進(jìn)展，ECHA（歐盟化學(xué)品管理局）陸續(xù)公布多批次SVHC清單，截至2020年1月16日SVHC清單更新至第22批，共205項(xiàng)物質(zhì)，企業(yè)需要持續(xù)關(guān)注。

2.限制物質(zhì)清單*——RSL

限制物質(zhì)清單即REACH法規(guī)附件XVII，對(duì)某些危險(xiǎn)物質(zhì)、配制品和物品制造、投放市場(chǎng)和使用的限制，是物品除SVHC以外的重要義務(wù)。屬于REACH法規(guī)附件XIV的授權(quán)物質(zhì)，當(dāng)現(xiàn)有經(jīng)濟(jì)技術(shù)手段已經(jīng)可以全面控制風(fēng)險(xiǎn)，替代物質(zhì)或替代技術(shù)完全可以取代該授權(quán)物質(zhì)及其用途，ECHA會(huì)將其加入REACH法規(guī)附件XVII限制物質(zhì)清單并規(guī)定其最大豁免量，限制其在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)或進(jìn)口。

口罩等防護(hù)用品在REACH法規(guī)框架下需要履行的責(zé)任和義務(wù)

SVHC信息傳遞
SVHC通報(bào)

限制

REACH法規(guī)規(guī)定，對(duì)于附件XVII中包含對(duì)其加以限制的某物質(zhì)自身、在配制品中或物品中的該物質(zhì)，不得制造、投放市場(chǎng)或使用，除非其遵守限制條件。凡在歐盟境內(nèi)流通的產(chǎn)品必須符合REACH法規(guī)附件XVII的限制要求，企業(yè)需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行限制排查和檢測(cè)，遵守限制條件，保證對(duì)歐貿(mào)易的順利進(jìn)行。

如有需要，您也可以向我們索取最新SVHC高關(guān)注度物質(zhì)清單及REACH法規(guī)附件XVII限制物質(zhì)清單。

為符合REACH法規(guī)，個(gè)人防護(hù)用品(PPE)所涉及到的檢測(cè)項(xiàng)目

①高關(guān)注物質(zhì)SVHC —— 所有產(chǎn)品適用。

②限制物質(zhì)RSL：鎘，六價(jià)鉻，砷，鉛，甲醛，三吖啶基氧化磷，多溴聯(lián)苯，偶氮，壬基酚（聚氧乙烯醚），多環(huán)芳烴，鄰苯二甲酸鹽，富馬酸二甲酯，二甲基甲酰胺等等。檢測(cè)項(xiàng)目由產(chǎn)品材質(zhì)和用途決定。