一、分類和標準
從生產(chǎn)技術角度，目前市面上的口罩基本分為三類：日常防護型口罩、專業(yè)呼吸防護口罩以及醫(yī)用口罩。
第一種，日常防護型口罩，主要指日常生活中，空氣污染環(huán)境下濾除顆粒物所佩戴的防護型口罩，執(zhí)GB32610-2016《日常防護型口罩技術規(guī)范》，要求佩戴各防護等級口罩后使吸入的PM2.5濃度降低至75微克每立方米以下，即過濾后吸入體內(nèi)的空氣質(zhì)量達到良及以上水平，才是合格的日常用防護口罩。
（3）一次性使用醫(yī)用口罩：應符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》要求。
二、法規(guī)要求及檢測要求
2019年01月15日的“國家藥監(jiān)局持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作 ”中指導原則附錄第47條為“醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術審查指導原則”。該指導原則適用于醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）。經(jīng)查，醫(yī)用口罩歸屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，6864（醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類），因此必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證方可銷售，監(jiān)管比較嚴格。
三、生產(chǎn)工藝流程
全自動化機器相對來說省時高效，原材料掛于料架上，機臺自動送料，由1臺本體機拖2到3臺耳帶機進行自動生產(chǎn)。
四、生產(chǎn)環(huán)境與主要生產(chǎn)設備
（一）醫(yī)藥防護口罩生產(chǎn)環(huán)境
圖1無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級別表（附錄A）
附錄B無菌醫(yī)療器具產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南中明確：B4（B3規(guī)定以外的）無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件(不清洗件)的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300 000級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行。參照附錄B，醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)一般在10萬級潔凈車間生產(chǎn)。
以上從口罩分類、醫(yī)用口罩管理辦法及生產(chǎn)技術要求、生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)環(huán)境與主要生產(chǎn)設備四方面對醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)線建設相關問題做了匯總，以便于疫情期間同行交流參考。
五、口罩注冊需要的資料
1.應急備案資料（應急防疫用，一般是1年內(nèi)有效期）
1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件
2、產(chǎn)品技術要求（三份）
3、說明書、標簽樣稿
4、該產(chǎn)品實物樣照片；
5、企業(yè)與原材料供應商簽訂的購貨合同；
6、企業(yè)自檢報告；
7、企業(yè)委托當?shù)厮幤窓z驗機構(gòu)進行微生物檢驗或無菌檢驗的報告（如有）；
8、企業(yè)承諾書（包括：產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾，資料真實性的自我保證聲明）。
2.普通注冊申請資料（5年有效期）
1、申請表
2、證明性文件；
3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單；
4、綜述資料；
5、研究資料；
6、生產(chǎn)制造信息；
7、臨床評價資料；
8、產(chǎn)品風險分析資料；
9、產(chǎn)品技術要求一式兩份；
10、產(chǎn)品注冊檢驗報告；
11、產(chǎn)品說明書一式兩份；
12、最小銷售單元的標簽樣稿；
13、符合性聲明及自我保證聲明；
14、企業(yè)認為需要申報的其他文件資料。
六、口罩注冊周期
1.應急審批注冊周期（部分藥監(jiān)局已縮短流程，以當?shù)厮幈O(jiān)局為準）
首先，確定為應急醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需遞交注冊申報資料，相應醫(yī)療器械注冊受理部門受理后，將該注冊申請項目標記為"應急審批"，并于受理當日由專人負責進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。
其次，第二類應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，藥品監(jiān)督管理部門應當在5日內(nèi)完成技術審評；技術審評結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。
同時，第三類應急審批醫(yī)療器械注冊申請受理后，藥品監(jiān)督管理部門應當在10日內(nèi)完成技術審評；技術審評結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。
再次，對于應急審批醫(yī)療器械，相關醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應當在接收樣品后24小時內(nèi)組織開展醫(yī)療器械注冊檢測，并及時出具檢測報告。
然后，對于應急審批醫(yī)療器械，相應的藥品監(jiān)督管理部門在接到生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請后，應當在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場考核工作，并及時出具質(zhì)量管理體系考核報告。
2.普通注冊周期（工作日）
二類：受理3+資料轉(zhuǎn)移5+技術審批60+審批20+制證發(fā)證10（總計98個工作日，部分藥監(jiān)局已縮短流程，以當?shù)厮幈O(jiān)局為準，不含發(fā)補周期）
三類：受理3+資料轉(zhuǎn)移5+技術審批90+審批20+制證發(fā)證10）（不含發(fā)補周期）
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