YY/T0681.15-2019無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第15部分：運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)評(píng)價(jià)無(wú)菌醫(yī)療器械運(yùn)輸單元承受運(yùn)輸環(huán)境能力的統(tǒng)一方法，指導(dǎo)設(shè)計(jì)一個(gè)適宜的實(shí)驗(yàn)方案，使運(yùn)輸單元承受特定流通周期中所要經(jīng)歷的一系列預(yù)期危險(xiǎn)（源）。
確定好了試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行運(yùn)輸包裝實(shí)驗(yàn)之前，還有一些實(shí)驗(yàn)細(xì)節(jié)問(wèn)題要注意。
當(dāng)這些疑問(wèn)解決，還要考慮樣品實(shí)際運(yùn)輸情況。如果有空運(yùn)，包裝容易受到高海拔的影響，內(nèi)外壓差發(fā)生變化。需要增加低氣壓測(cè)試項(xiàng)目；有些實(shí)際運(yùn)輸是以公路為主，那么實(shí)驗(yàn)要充分考察公路運(yùn)載振動(dòng)；還有些項(xiàng)目，要進(jìn)行海路運(yùn)輸，則要考察鹽霧對(duì)包裝的影響。
YY/T0681.15-2019推薦的運(yùn)輸試驗(yàn)按照以下實(shí)驗(yàn)進(jìn)程依次進(jìn)行：
A. 人工搬運(yùn)，主要危險(xiǎn)（源）是由跌落或扔擲引起的沖擊，有兩種跌落試驗(yàn)方法可以選擇，自由下落試驗(yàn)和模擬跌落試驗(yàn)，兩者產(chǎn)生相似的結(jié)果。
C. 運(yùn)載堆碼用來(lái)測(cè)定運(yùn)輸單元承受存儲(chǔ)或運(yùn)輸中壓縮載荷的能力。
E. 運(yùn)載振動(dòng)試驗(yàn)水平和試驗(yàn)方法預(yù)測(cè)用以測(cè)定運(yùn)輸過(guò)程中運(yùn)輸單元承受垂直振動(dòng)環(huán)境以及運(yùn)載堆碼產(chǎn)生的動(dòng)態(tài)壓縮力的能力。考慮振動(dòng)的幅度、頻率范圍、持續(xù)時(shí)間和方向等因素。振動(dòng)有兩種試驗(yàn)方法，隨機(jī)振動(dòng)和正弦振動(dòng)。這兩種方法是不等效的，產(chǎn)生不同的結(jié)果。
J. 集中沖擊，預(yù)期評(píng)價(jià)包裝抗運(yùn)輸和搬運(yùn)過(guò)程中發(fā)生的外源性集中沖擊的能力，測(cè)定包裝保護(hù)內(nèi)裝物免受沖擊的能力，并能評(píng)價(jià)包裝箱壁和其內(nèi)裝物之間是否有足夠的間隙或支撐。
在做實(shí)驗(yàn)方案時(shí)，按照該進(jìn)程來(lái)模擬運(yùn)輸單元在流通周期中的預(yù)期危險(xiǎn)（源），一定要根據(jù)實(shí)際運(yùn)輸情況，來(lái)確定試驗(yàn)強(qiáng)度和試驗(yàn)的項(xiàng)數(shù)。
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