1月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃(2018-2020年)》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》)，提出“到2020年建成基本適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需要的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系;制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)300項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)覆蓋面進(jìn)一步提升，標(biāo)準(zhǔn)有效性、先進(jìn)性和適用性顯著增強(qiáng);醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂更加及時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理更加規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與監(jiān)督進(jìn)一步強(qiáng)化;醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)際合作交流更加深入，國(guó)際影響力和話語(yǔ)權(quán)逐步提升”的總體目標(biāo)。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理遵循的統(tǒng)一技術(shù)要求，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志。為深入貫徹《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于開(kāi)展質(zhì)量提升行動(dòng)的指導(dǎo)意見(jiàn)》和中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》精神，提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)水平，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督檢查，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，國(guó)家食藥監(jiān)總局組織制定了《規(guī)劃》。
《規(guī)劃》明確了2018年~2020年醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的六項(xiàng)主要任務(wù)：完善機(jī)制體制，健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系;以需求為導(dǎo)向，推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作;規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)管理，有效提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量;創(chuàng)新引領(lǐng)標(biāo)準(zhǔn)提升，逐步增強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科技支撐能力;深化國(guó)際交流合作，力爭(zhēng)醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作取得新突破;全方位推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督。
《規(guī)劃》要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作組織領(lǐng)導(dǎo)、經(jīng)費(fèi)保障，加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)。
