各種醫(yī)療器械類產(chǎn)品安規(guī)、電磁兼容EMC的IEC標(biāo)準(zhǔn)、國標(biāo)總結(jié)
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IEC標(biāo)準(zhǔn) |
GB |
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通用安全要求 |
IEC60601-1 |
GB9706.1 |
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標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 |
IEC60601-1-1 |
GB9706.15 |
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電磁兼容要求和試驗(yàn) |
IEC60601-1-2 |
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診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求 |
IEC60601-1-3 |
GB 9706.12 |
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可編程電氣系統(tǒng)安全專用要求 |
IEC60601-1-4 |
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報(bào)警系統(tǒng) |
IEC60601-1-8 |
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產(chǎn)品 |
IEC標(biāo)準(zhǔn) |
GB國標(biāo) |
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醫(yī)用電子加速器 |
IEC 60601-2-1 |
GB 9706.5 |
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高頻手術(shù)器 |
IEC 60601-2-2 |
GB 9706.4 |
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超短波治療設(shè)備 |
IEC 60601-2-3 |
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心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護(hù)儀 |
IEC 60601-2-4 |
GB 9706.8 |
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超聲治療設(shè)備 |
IEC 60601-2-5 |
GB 9706.7 |
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微波治療設(shè)備 |
IEC 60601-2-6 |
GB 9706.6 |
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診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器 |
IEC 60601-2-7 |
GB 9706.3 |
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治療X射線發(fā)生裝置 |
IEC 60601-2-8 |
GB 9706.10 |
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放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測(cè)器 |
IEC 60601-2-9 |
GB 9706.21 |
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低頻電子脈沖治療儀/神經(jīng)和肌肉刺激器 |
IEC 60601-2-10 |
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γ射束治療設(shè)備安全 |
IEC 60601-2-11 |
GB 9706.17 |
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電動(dòng)呼吸機(jī) |
IEC 60601-2-12 |
GB 9706.28 |
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麻醉機(jī)（工作站） |
IEC 60601-2-13 |
GB 9706.29 |
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電驚厥治療設(shè)備 |
IEC 60601-2-14 |
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電容放電式高壓發(fā)生器 |
IEC 60601-2-15 |
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血液透析裝置 |
IEC 60601-2-16 |
GB9706.2 |
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鈷-60遠(yuǎn)距離治療機(jī) |
IEC 60601-2-17 |
GB 9706.13 |
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醫(yī)用纖維內(nèi)窺鏡 |
IEC 60601-2-18 |
GB 9706.19 |
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嬰兒培養(yǎng)箱 |
IEC 60601-2-19 |
GB 11243 |
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嬰兒傳送保育箱 |
IEC 60601-2-20 |
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嬰兒輻射保暖臺(tái) |
IEC 60601-2-21 |
/ |
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外科、整容、治療和診斷用激光設(shè)備 |
IEC60601-2-22 |
GB9706.20 |
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經(jīng)皮分壓監(jiān)護(hù)設(shè)備 |
IEC60601-2-23 |
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輸液泵及其控制器安全性能 |
IEC60601-2-24 |
GB 9706.27 |
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心電圖機(jī) |
IEC60601-2-25 |
GB10793 |
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腦電圖機(jī) |
IEC 60601-2-26 |
GB 9706.26 |
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心電監(jiān)護(hù)設(shè)備 |
IEC60601-2-27 |
GB 9706.25 |
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醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件 |
IEC 60601-2-28 |
GB 9706.11 |
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放射治療模擬機(jī) |
IEC 60601-2-29 |
GB 9706.16 |
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自動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備 |
IEC 60601-2-30 |
/ |
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具有內(nèi)部能源的體外心臟起搏器 |
IEC 60601-2-31 |
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X射線設(shè)備附屬設(shè)備 |
IEC60601-2-32 |
GB 9706.14 |
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醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備 |
IEC60601-2-33 |
/ |
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有創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備 |
IEC 60601-2-34 |
/ |
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醫(yī)用電熱毯、褥和墊 |
IEC60601-2-35 |
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體外沖擊波碎石機(jī) |
IEC60601-2-36 |
GB 9706.22 |
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超聲診斷設(shè)備 |
IEC60601-2-37 |
GB 9706.9 |
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醫(yī)院電動(dòng)床 |
IEC60601-2-38 |
/ |
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腹膜透析設(shè)備 |
IEC60601-2-39 |
GB 9706.39 |
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肌電圖儀和激發(fā)響應(yīng)設(shè)備 |
IEC 60601-2-40 |
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手術(shù)無影燈和診斷用照明燈 |
IEC60601-2-41 |
/ |
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自動(dòng)或咨詢體外除顫器Automatic or Advisory External Defibrillators (AEDs) |
IEC60601-2-42 |
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介入操作X射線設(shè)備 |
IEC 60601-2-43 |
GB 9706.23 |
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X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 |
IEC60601-2-44 |
GB 9706.18 |
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乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置 |
IEC 60601-2-45 |
GB 9706.24 |
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手術(shù)臺(tái)（含電動(dòng)） |
IEC 60601-2-46 |
/ |
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移動(dòng)電心動(dòng)描跡系統(tǒng) |
IEC 60601-2-47 |
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放療計(jì)劃系統(tǒng) |
IEC60601-2-48 |
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多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備 |
IEC60601-2-49 |
/ |
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嬰兒光治療設(shè)備 |
IEC60601-2-50 |
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記錄和分析型單道和多道心電圖機(jī) |
IEC60601-2-51 |
/ |
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醫(yī)用床 |
IEC60601-2-52 |
/ |
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測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備 |
IEC 61010-1 |
GB 4793.1 |
AS 61010.1 |
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實(shí)驗(yàn)室用離心機(jī) |
IEC 61010-2-020 |
GB 4793.7 |
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電氣測(cè)量和試驗(yàn)用手持和手操作電流傳感器 |
IEC 61010-2-032 |
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實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器 |
IEC61010-2-041 |
GB4793.4 |
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使用有毒氣體處理醫(yī)用材料及供實(shí)驗(yàn)室用的壓力滅菌器 |
IEC 61010-2-042 |
GB 4793.8 |
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干熱滅菌器 |
IEC61010-2-043 |
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醫(yī)療、制藥、獸醫(yī)和試驗(yàn)室用洗滌器消毒 |
IEC61010-2-045 |
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機(jī)械攪拌用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 |
IEC61010-2-051 |
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具有熱原子化和離子化的試驗(yàn)室用原子能譜儀 |
IEC61010-2-061 |
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分析和其他用途的自動(dòng)及半自動(dòng)試驗(yàn)室設(shè)備 |
IEC61010-2-081 |
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體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備 |
IEC 61010-2-101 |
電磁兼容性EMC
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傳導(dǎo)騷擾電壓 |
IEC60601-1-2 |
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輻射騷擾 |
IEC60601-1-2 |
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諧波電流發(fā)射 |
IEC61000-3-2 |
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電壓波動(dòng)和閃爍 |
IEC61000-3-3 |
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靜電放電抗擾度 |
IEC61000-4-2 |
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RF輻射抗擾度 |
IEC61000-4-3 |
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電快速瞬變脈沖群抗擾度 |
IEC61000-4-4 |
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浪涌（沖擊）抗擾度 |
IEC61000-4-5 |
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RF傳導(dǎo)抗擾度 |
IEC61000-4-6 |
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工頻磁場(chǎng)抗擾度 |
IEC61000-4-8 |
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電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度 |
IEC61000-4-11 |
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工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療射頻設(shè)備 |
CISPR 11 |
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測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用的電氣設(shè)備 |
IEC 61326-1 |
【來源：internet】
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