4月15日，國家認監(jiān)委發(fā)布了口罩等防疫用品出口歐盟準入信息指南（第二版），為幫助大家快速理解，捷標檢測針對供應商在閱讀過程中遇到的問題作出如下解讀。
1、產(chǎn)品出口哪些國家需要CE認證？
CE標志制度是歐盟對產(chǎn)品進入歐盟市場進行的監(jiān)管方式
2、不同產(chǎn)品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要是哪幾種呢？流程如何？
3、歐盟、成員國的主管當局、公告機構和制造商的職責是什么？
4、中國、歐盟口罩的分類和標準要求相同嗎？
5、醫(yī)用非滅菌口罩出口歐盟只需要制造商采取自我聲明方式，加貼CE標志后上市銷售，是不是就不用檢測報告了？
不管是否需要公告機構符合性評定，制造商都需要按照法規(guī)要求，參照相關標準或者滿足歐盟質量要求的標準進行測試，以證實產(chǎn)品安全有效，并建立技術文件和質量管理體系，保證產(chǎn)品的質量安全和持續(xù)有效。
技術文件要求
1、器械的描述和規(guī)范，包括名稱、預期用途、分類、原料、構成、技術規(guī)范等。
2、產(chǎn)品的標簽和（或）說明書
3、產(chǎn)品設計和制造的相關的信息
4、滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR）
5、受益和風險分析，及風險管理文檔
6、產(chǎn)品的驗證和確認，包括臨床前的測試和臨床（評估）數(shù)據(jù)
7、上市后監(jiān)督計劃
* 一些知名的生產(chǎn)商有專門的法規(guī)部，能自行提供技術文檔；
* 對于新成立的公司或中小企業(yè)沒有必要設立技術團隊，市場通常做法由專業(yè)咨詢公司幫助準備技術文檔，由專業(yè)檢測公司對產(chǎn)品進行驗證確認，甚至協(xié)助整改不合格產(chǎn)品，由專業(yè)的臨床服務機構進行產(chǎn)品的臨床評估。
制造商質量管理系要求
制造商都需要有質量管理體系，具體可以參照協(xié)調性標準ISO 13485:2016進行。
需要說明的是：
1，生產(chǎn)不需要公告機構發(fā)證的產(chǎn)品（如醫(yī)用非無菌口罩），從列表（http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200415_58103.shtml）中選擇體系發(fā)證機構獲得13485的體系證書；
2，如果客戶只生產(chǎn)需要公告機構發(fā)證的產(chǎn)品，則建議找公告機構申請13485體系。
6、個人防護口罩的認證流程是怎樣的？
7、歐代是做什么的，什么情況下需要歐代？
對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），制造商需要在歐盟境內授權一個歐盟代表，代替制造商在歐盟進行相關活動。
比如在主管當局進行自我聲明產(chǎn)品的登記和不良事件的報告等。
制造商需要和授權歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔的職責。
按照新的MDR法規(guī)，制造商需要將整套的技術文件提交給歐盟代表，以便主管當局備查。
需要NB機構發(fā)證的方式，需要歐代，生產(chǎn)商采取自我宣稱的方式，也需要歐代。比如醫(yī)用非無菌口罩就需要歐代。
一般選擇外包服務，多數(shù)中國生產(chǎn)商沒有海外分支機構，找專業(yè)的歐盟代表熟悉制度要求。
8、國家認監(jiān)委發(fā)布的國內具備歐盟公告機構口罩等業(yè)務資質的認證機構名錄（更新至2020年4月13日），只有9家，是不是只有這9家才能簽發(fā)CE證書？
這份名單只是指在國內開展業(yè)務的歐盟機構（在國內設立分支機構或代表處）。并非只有清單內機構才能簽發(fā)歐盟CE證書。所有歐盟網(wǎng)站公布的有資質的機構都可以在國外受理業(yè)務并發(fā)證。
如果把產(chǎn)品成功獲得CE證書比作球隊獲得歐洲杯冠軍。
那么，
1，制造商“球隊”最需要的就是服務機構“教練員”，提供產(chǎn)品測試、整改、技術文件指導等服務；這也是獲得“歐洲杯”CE證書中最關鍵、繁瑣的一步。
2，服務機構“教練員”可以通過機構合作，為制造商“球員”提供一站式防疫全線產(chǎn)品檢測和認證服務；
3，歐盟機構“裁判”負責發(fā)證、裁定結果，但不一定具備服務機構“教練員”的服務能力，且“裁判”之間是互相獨立的。
9、各類口罩出口歐盟對比如何？
口罩、防護服、護目鏡等檢測，電話咨詢：156 6560 3132（微信同號）
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