CE認(rèn)證,即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質(zhì)量要求,協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求,一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。
因此準(zhǔn)確的含義是:CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"。
“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。
在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。
這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
認(rèn)證流程
此流程適用于所有CE覆蓋的所有產(chǎn)品:
第一步:確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
超過20個指令覆蓋的產(chǎn)品需要加貼CE標(biāo)志。這些指令分別覆蓋了不同范圍的產(chǎn)品,并且指令中列舉了所覆蓋產(chǎn)品的基本要求。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)就是用來指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細技術(shù)文件。
第二步:確定產(chǎn)品應(yīng)符合的詳細要求
您必須保證您的產(chǎn)品滿足歐盟相關(guān)法律的基本要求。產(chǎn)品滿足其所適用的所有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求,才被視為符合相關(guān)的基本要求。是否適用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)完全是自愿的,您也可以選擇其他方式來滿足相應(yīng)的基本要求。
第三步:確定產(chǎn)品是否需要公告機構(gòu)參與檢驗
您的產(chǎn)品所涉及到的每一個指令都對是否需要由第三方公告機構(gòu)來參與CE的審核有詳細的規(guī)定。并不是所有產(chǎn)品都強制要求通過公告機構(gòu)認(rèn)證,所以確定是否真的需要公告機構(gòu)參與是非常重要的。這些公告機構(gòu)都是由歐盟委員會授權(quán)的,并在NANDO(新方法指令公告機構(gòu)及指定機構(gòu))的檔案中有詳細的清單。
第四步:測試產(chǎn)品并檢驗其符合性
制造商有責(zé)任對產(chǎn)品進行測試并且檢查其是否符合歐盟法規(guī)(符合性評估流程),風(fēng)險評估是評估流程中的基礎(chǔ)規(guī)則,滿足了歐盟相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求后,您才有可能滿足歐盟官方法規(guī)的基本要求。
第五步:起草并保存指令要求的技術(shù)文件
制造商必須根據(jù)產(chǎn)品所符合指令的要求及風(fēng)險評估的需要,建立產(chǎn)品的技術(shù)文件(TCF)。如果相關(guān)授權(quán)部門要求,制造商須將技術(shù)文件及EC符合性聲明一起提交檢查。
第六步:在您的產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志并做EC符合性聲明(EC Declaration of Conformity)
CE標(biāo)志必須由制造商或其授權(quán)代表加貼在產(chǎn)品上。CE標(biāo)志必須按照其標(biāo)準(zhǔn)圖樣,清楚且永久的貼在產(chǎn)品或其銘牌上。如果公告機構(gòu)參與了產(chǎn)品的認(rèn)證,則CE標(biāo)志必須帶有公告機構(gòu)的公告號。制造商有義務(wù)起草EC符合性聲明,并在其上簽字以證明產(chǎn)品滿足CE要求。
經(jīng)過以上六個步驟,您的貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品就可以在歐洲市場順利流通了。
此流程適用于廠商找第三方實驗室申請CE認(rèn)證的流程:
申請人填寫CE-marking申請表,將申請表,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件一并寄給實驗室。
實驗室確定檢驗標(biāo)準(zhǔn)及檢驗項目并報價。
申請人確認(rèn)報價,并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實驗室。
申請人提供技術(shù)文件。
實驗室向申請人發(fā)出收費通知,申請人根據(jù)收費通知要求支付認(rèn)證費用。
實驗室進行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進行審閱。
技術(shù)文件審閱包括:
a文件是否完善。
b文件是否按歐共體官方語言(英語、德語或法語)書寫。
如果技術(shù)文件不完善或未使用規(guī)定語言,實驗室將通知申請人改進。
如果試驗不合格,實驗室將及時通知申請人,允許申請人對產(chǎn)品進行改進。如此,直到試驗合格。申請人應(yīng)對原申請中的技術(shù)資料進行更改,以便反映更改后的實際情況。
本頁第9、10條所涉及的整改費用,實驗室將向申請人發(fā)出補充收費通知。
申請人根據(jù)補充收費通知要求支付整改費用。
實驗室向申請人提供產(chǎn)品測試報告或技術(shù)文件(TCF),以及CE符合證明(COC),及CE標(biāo)志。
申請人簽署CE保證自我聲明,并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示。
CE證書有效期是多久?
正規(guī)的來說CE認(rèn)證的有效期其實取決于兩個因素:
第一個是只要產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和指令沒有更新,沒有出新的指令標(biāo)準(zhǔn),那就不需要對產(chǎn)品進行評估和審核,甚至是重新辦理;
第二個就是產(chǎn)品的制造商、供應(yīng)商、制作工藝等沒有變,沒有出臺新的標(biāo)準(zhǔn),那就是一直有效的。
通常的來說有效期是五年。因為五年時間歐盟可能會變更一些標(biāo)準(zhǔn)指令法規(guī)。那么原有的證書就用不了,必須按照歐盟最新法規(guī)來申請;
不同的機構(gòu)就會不一樣,這個是沒有固定的有效期的.
針對不同產(chǎn)品,CE證書有效期是不一樣的。大部分CE有效期一般5年,有些危險產(chǎn)品,例如醫(yī)療器械、鍋爐、壓力容器、電梯等,每年需要年審才可以維持證書的有效性。
現(xiàn)行的歐盟指令有哪些?
序號 | 指令編號 | 指令名稱(英文) | 指令名稱(中文) |
1 | 2000/9/EC | Cableway,installations | 索道裝置 |
2 | (EC),1907/2006 | Chemical,substances,(REACH) | 化學(xué)物質(zhì) |
3 | 89/106/EEC | Construction,products,(CPD) | 建筑產(chǎn)品 |
4 | (EU),305/2011 | Construction,products,(CPR) | 建筑產(chǎn)品法規(guī)指令 |
5 | (EC),1223/2009 | Cosmetics | 化妝品 |
6 | 92/42/EEC | Eco,design,hot-water,boilers | 熱水鍋爐 |
7 | 2010/30/EU | Eco,designand,energy,labelling | 生態(tài)設(shè)計和能源標(biāo)簽 |
8 | 2009/125/EC | Eco,designand,energy,labelling | 生態(tài)設(shè)計和能源標(biāo)簽 |
9 | (EC),1221/2009 | Eco,managementand,audit,scheme,(EMAS) | 生態(tài)管理和審計計劃 |
10 | 2004/108/EC | Electromagneti,compatability,(EMC) | 電磁兼容指令 |
11 | 94/9/EC | Equipment,for,explosive,atmospheres,(ATEX) | 防爆指令 |
12 | 93/15/EEC | Explosives,for,civil,uses | 民用爆炸物 |
13 | 2009/142/EC | Gas,appliances,(GAD) | 燃氣具指令 |
14 | 95/16/EC | Lifts | 電梯指令 |
15 | 2006/95/EC | Low,Voltage,(LVD) | 低電壓指令 |
16 | 2006/42/EC | Machinery,(MD) | 機械指令 |
17 | 2004/22/EC | Measuring,instruments,(MID) | 計量器具指令 |
18 | 93/42/EEC | Medical,devices,(MDD) | 醫(yī)療設(shè)備指 |
19 | 90/385/EEC | Medical,devices,active,implantable | 主動植入式醫(yī)療設(shè)備 |
20 | 98/79/EC | Medical,devices,in,vitro,diagnostic | 體外診斷式醫(yī)療設(shè)備 |
21 | (EC),765/2008 | New,legislative,framework,(NLF) | 新的立法框架 |
22 | 2009/23/EC | Non-automatic,weighing,instruments,(NAWI) | 非自動衡器指令 |
23 | 94/62/EC | Packaging,and,packaging,waste | 包裝和包裝廢棄物 |
24 | 89/686/EEC | Personal,protective,equipment,(PPE) | 個人防護指令 |
25 | 97/23/EC | Pressure,equipment,(PED) | 壓力設(shè)備指令 |
26 | 2007/23/EC | Pyrotechnic,articles | 煙火用品指令 |
27 | 1999/5/EC | Radio,and,telecommunications,terminal,equipment,(RTTE) | 無線電設(shè)備和電信終端設(shè)備 |
28 | 2008/57/EC | Rail,system,interoperability | 鐵路系統(tǒng)的互操作性 |
29 | 94/25/EC | Recreational,craft | 娛樂游艇指令 |
30 | 2011/65/EU | Restriction,of,the,use,of,certain,hazardous,substances,(RoHS) | 限制使用某些有害物質(zhì) |
31 | 2009/105/EC | Simple,Pressure,Vessels | 簡單壓力容器 |
32 | 2009/48/EC | Toys,safety | 玩具指令 |
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