GMP I 體外診斷試劑檢查指南之潔凈室人數(shù)及冷藏
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?2019-12-20 02:40:42
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.2.22：潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。
本條款的主要目的是為防止過多的人在面積有限的潔凈室（區(qū)）內(nèi)活動，對潔凈室（區(qū)）的環(huán)境造成不良影響，并且確保潔凈室（區(qū)）空氣質(zhì)量符合標準要求。潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量與潔凈室（區(qū)）的面積、布局、功能間分布、工序復(fù)雜程度、潔凈室（區(qū)）的循環(huán)凈化能力等有關(guān)，且應(yīng)在驗證的基礎(chǔ)上進行確定。
GB50073-2001《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》中規(guī)定，根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定，一般宜按潔凈區(qū)設(shè)計人數(shù)、平均每人2m2～4m2來計算。潔凈工作服更衣室的空氣潔凈度等級宜按低于相鄰潔凈區(qū)空氣潔凈度等級1～2級來設(shè)置。潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列兩項中的最大值：1.補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和；2.保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。
人均需要面積同新風(fēng)量、換氣次數(shù)、房間高度成正比關(guān)系，應(yīng)根據(jù)潔凈車間的具體參數(shù)，確定各個房間的人數(shù)限制。
查看潔凈室（區(qū)）的級別、面積、布局，以及是否制定了書面化的人員數(shù)量規(guī)定，是否能提供相應(yīng)的驗證記錄。
1.查看驗證記錄，是否對現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限進行驗證，并確認是否能夠滿足潔凈控制要求。
2.查看潔凈室的管理文件是否規(guī)定了人數(shù)，并與驗證得到的人數(shù)一致。
3.核實現(xiàn)場工作人員數(shù)量，查看相關(guān)記錄，現(xiàn)場工作人員數(shù)量不應(yīng)超過驗證時所確認的現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限。
以上為推薦的驗證思路，企業(yè)應(yīng)根據(jù)實際情況在驗證的基礎(chǔ)上得出合理的人數(shù)。
檢查員現(xiàn)場檢查了某企業(yè)的試劑分裝車間，發(fā)現(xiàn)50m2車間內(nèi)有近15人在進行產(chǎn)品試劑分裝操作。當詢問生產(chǎn)線領(lǐng)班，該車間是否有最大人數(shù)限制要求時，領(lǐng)班稱因產(chǎn)品生產(chǎn)任務(wù)緊張，故安排大量人員進行生產(chǎn)操作，未考慮車間是否有人數(shù)限制。
分析：根據(jù)《體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當與潔凈室（區(qū)）面積相適應(yīng)。需生成驗證記錄，對現(xiàn)場工作人員數(shù)量上限進行驗證，確認其能夠滿足潔凈控制區(qū)的環(huán)境要求。企業(yè)應(yīng)至少采取以下措施。
1.需按照潔凈區(qū)的面積，對現(xiàn)場工作人員的數(shù)量上限進行驗證，確認當達到人數(shù)上限時，仍能滿足潔凈控制要求，并生成相應(yīng)的驗證報告。
2.應(yīng)根據(jù)驗證輸出的結(jié)果，規(guī)定現(xiàn)場操作人員的數(shù)量，且不得超過上限。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》2.3.6：對需要冷藏或冷凍的原料、半成品、成品，應(yīng)當配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲存設(shè)備，并按規(guī)定監(jiān)測設(shè)備運行狀況，記錄儲存溫度。對冷藏、冷凍體外診斷試劑，應(yīng)當配備符合其溫度要求的運輸設(shè)施設(shè)備。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》要求，企業(yè)對冷藏或冷凍的原料、半成品、成品所需的冷藏、冷凍儲存設(shè)備進行狀態(tài)確認，并監(jiān)測其運行，確保達到規(guī)定的溫度范圍。對體外診斷試劑的運輸也要求采取相應(yīng)的溫度控制措施，確保整個運輸過程中的環(huán)境溫度不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
1.查看相關(guān)文件是否明確規(guī)定了需冷藏或冷凍的原料、半成品和成品的儲存條件。查看冰箱、冷庫等冷藏、冷凍儲存設(shè)備的運行狀態(tài)，并對溫度監(jiān)控探頭或溫度計等溫度監(jiān)控設(shè)施設(shè)備進行計量校準。
2.現(xiàn)場查看企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存對溫度的控制要求配備了相應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備。如有冷庫，查看冷庫是否有溫度顯示，是否有報警功能，如冷庫斷電，是否有應(yīng)急措施。查看儲存環(huán)境的溫度記錄是否持續(xù)滿足產(chǎn)品的儲存要求。
3.查看冷藏、冷凍體外診斷試劑運輸管理文件是否明確規(guī)定了試劑運輸過程中的防護要求和方法。查看現(xiàn)場是否具有相應(yīng)的運輸設(shè)施設(shè)備，是否符合儲存運輸?shù)臏囟纫蟆?/span>
企業(yè)應(yīng)制定規(guī)程，對需要冷藏或冷凍的原料、半成品和成品的儲存、轉(zhuǎn)運等過程進行規(guī)定。檢查人員應(yīng)查看相關(guān)文件，明確企業(yè)對溫度控制的要求；查看冷藏、冷凍體外診斷試劑運輸管理文件，明確試劑運輸過程中的防護要求和方法；現(xiàn)場查看企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)、儲存對溫度的控制要求和產(chǎn)品的生產(chǎn)儲存規(guī)模來配備相應(yīng)大小或數(shù)量的冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備；查看冰箱、冷庫等冷藏、冷凍儲存設(shè)備的運行記錄和溫度監(jiān)控記錄，查看溫度監(jiān)控探頭或溫度計等溫度監(jiān)控設(shè)施設(shè)備的計量校準報告或證書；查看產(chǎn)品運輸設(shè)施設(shè)備是否符合儲存運輸?shù)臏囟纫蟆?/span>
對溫度監(jiān)控探頭或溫度計等溫度監(jiān)控設(shè)施設(shè)備的計量校準的驗證，應(yīng)考慮溫度范圍；對冷藏、冷凍儲存設(shè)備的驗證應(yīng)考慮空間分布分層進行布點；產(chǎn)品運輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)根據(jù)企業(yè)對產(chǎn)品運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定來進行配置。
五、案例分析
檢查員在某公司生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，該公司成品冷庫門口溫度顯示為12℃，不符合成品儲存溫度2℃～8℃的要求。詢問現(xiàn)場倉庫管理人員溫度超標的原因，工作人員回答，剛進行了成品出貨操作，冷庫門被打開了一段時間，故造成冷庫溫度上升并超標。檢查員隨即查看冷庫驗證文件及冷庫管理操作規(guī)程，發(fā)現(xiàn)該公司的冷庫驗證報告中未對冷庫的開門時間進行驗證，無法輸出能保證溫度符合要求的允許開門時間，冷庫管理文件中也無相關(guān)規(guī)定，且未對此類偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響進行評估。
分析：根據(jù)《體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的要求，對需要冷藏或冷凍的原料、半成品、成品，應(yīng)當配備相應(yīng)的冷藏、冷凍儲存設(shè)備，并按規(guī)定監(jiān)測設(shè)備運行狀況，記錄儲存溫度。
1.該公司的冷庫驗證方案中未包括冷庫開門時間對溫度的影響，驗證結(jié)果中無冷庫開門時的溫度隨時間變化的數(shù)據(jù)，不能提供允許的最長開門時間，無法確保冷庫在正常開門操作時的溫度仍能滿足產(chǎn)品儲存溫度要求。
2.該公司的冷庫管理規(guī)程中缺少對冷庫開門時間的規(guī)定。
3.該公司對冷庫的溫度監(jiān)測不到位，超溫未報警、未糾偏，溫度監(jiān)控雖然有，但形同虛設(shè)。
同時，該公司工作人員的產(chǎn)品防護意識淡薄，質(zhì)量意識不強，公司的員工培訓(xùn)效果欠佳。對此，企業(yè)應(yīng)采取以下基本措施：
1.對冷庫開門時間和溫度上升之間的關(guān)系進行驗證，確定允許的開門時間。
2.對冷庫監(jiān)測設(shè)備進行更新，設(shè)定警戒線和超溫報警系統(tǒng)，及時記錄并處理超溫情況。
3.對冷庫操作人員進行培訓(xùn)和跟蹤檢查。
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【來源：弗銳達】
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