昨日（3月4日），國家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》（下稱《化妝品注冊備案規(guī)定》）及《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》（下稱《新原料注冊備案規(guī)定》）兩份公告。
據(jù)介紹，兩份公告作為《化妝品注冊備案管理辦法》的配套規(guī)定，將于2021年5月1號起正式施行。主要對化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人申請化妝品/新原料注冊或者進行備案/變更提出具體執(zhí)行辦法，并對提交資料進行具體規(guī)范。
此外，《新原料注冊備案規(guī)定》還提及，新原料功能依據(jù)資料若引用國外監(jiān)管部門發(fā)布的化妝品法規(guī)中載明的功能原料正面清單的，應(yīng)當(dāng)提交法規(guī)名稱、發(fā)布國家（地區(qū)）和發(fā)布人、發(fā)布時間及其相關(guān)法規(guī)全文等信息以及全部限制條件要求的情況說明。
根據(jù)要求，化妝品新原料申請時，原則上需提供急性經(jīng)口或急性經(jīng)皮毒性試驗、皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗、長期人體試用安全試驗等12項毒理學(xué)試驗項目的毒理學(xué)安全性評價資料。
例如當(dāng)前在化妝品中使用較頻繁的、具有較高生物活性的化妝品新原料寡肽、多肽、蛋白質(zhì)等，在提交12項的毒理學(xué)試驗資料的同時，還需提交皮膚吸收/透皮試驗和免疫毒性試驗資料。
此外，納米新原料以及在國內(nèi)外首次使用的有健康危害效應(yīng)或具有特殊功效的防腐防曬、著色等新原料，也需要進行全部12項試驗。但若特殊功效新原料能夠提供充分的證據(jù)材料，證明該原料在境外已有三年以上安全使用歷史，則無需提供致畸試驗、長期人體實驗等項目資料。
而除新原料注冊外，特殊化妝品注冊備案的變更、相關(guān)材料補充也需要進行評價測試。
據(jù)了解，“現(xiàn)在一個產(chǎn)品功效的檢測需要花費5萬到15萬不等的價格，增加了企業(yè)經(jīng)營成本。”
相關(guān)工程師表示，關(guān)于產(chǎn)品配方配比，從國家到企業(yè)層面，都存在技術(shù)保密問題，文件中并沒有提供相關(guān)的承諾保密函，有核心技術(shù)的企業(yè)可能會比較擔(dān)憂。
“按照這個準備資料，原料商也會大受影響，成品工廠也會更加艱難。”有業(yè)內(nèi)人士表示，“規(guī)范的頒布總體來講不是壞事，但實際操作起來，對合法規(guī)范的企業(yè)而言各方面影響會很大。”
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