無菌醫(yī)械初包裝材料的選擇、設計與檢測

? 新聞資訊 ????|???? ?2021-02-02 09:11:19
無菌醫(yī)療器械滅菌包裝可分為初包裝和附屬包裝兩大部分，把初包裝稱作“無菌屏障系統(tǒng)”，將附屬包裝稱為“保護性包裝”。無菌屏障系統(tǒng)就是直接和醫(yī)療器械接觸，并構(gòu)成微生物阻隔屏障的無菌包裝系統(tǒng)，它是醫(yī)療器械滅菌包裝的核心部分。無菌屏障系統(tǒng)是最終滅菌醫(yī)療器械安全性的基本保證。
 
無菌醫(yī)械初包裝的功能
（1）提供微生物阻隔和物理防護；
（2）必須適用于滅菌；
（3）保持無菌性和完整性直到被使用；
（4）易于開啟和無菌傳遞；
（5）標識產(chǎn)品，明確表示信息與警示。
 
常用材料
多孔材料以及不透性材料（比如塑料薄膜等）。
 
常用的包裝形式
硬吸塑盒，軟吸塑盒、滅菌管袋、頂頭袋和窗口袋等。    
 
影響材料選擇和包裝設計的因素
醫(yī)療器械的具體特性、預期的滅菌方法、預期的用途、有效期限、運輸和貯存條件等。
 
須與滅菌過程相適應
所謂滅菌適應性，是指包裝材料和/或系統(tǒng)能經(jīng)受滅菌過程并達到最終包裝內(nèi)滅菌所需的條件的特性。
目前行業(yè)里最常用的滅菌方法包括：環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬射線、電子束、蒸汽及低溫氧化滅菌。
無菌醫(yī)械初包裝的相關標準明確要求：“當醫(yī)療器械選擇用環(huán)氧乙烷、蒸汽或低溫氧化等滅菌方式時，無菌醫(yī)療包裝材料必須具有透氣部分”。
（1）使得滅菌劑能夠進入無菌醫(yī)療器械初包裝內(nèi)殺滅微生物——確保滅菌的有效實現(xiàn)。
（2）使滅菌氣體能夠從包裝內(nèi)散出解析，降低殘留濃度——確保醫(yī)護人員及患者的安全。
尤其在環(huán)氧乙烷殘留量方面，因為涉及到醫(yī)療器械及醫(yī)患人員的安全，藥監(jiān)部門對于應用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械有嚴格的環(huán)氧乙烷殘留量要求，并常常進行專項監(jiān)督抽驗。嘉峪檢測網(wǎng)提醒您選擇一款具有良好透氣且阻菌性能的無菌包裝材料對確保環(huán)氧乙烷滅菌的有效性與安全性非常重要。
 
醫(yī)療器械包裝檢測要求
 
1、無菌屏障系統(tǒng)（SBS）：在ISO/EN標準中，將醫(yī)療器械包裝稱為無菌屏障系統(tǒng)。
 
2、所有類型無菌屏障系統(tǒng)（SBS）的基本要求：
  • 可使滅菌劑進入
  • 可進行滅菌
  • 可保護包內(nèi)物品
  • 可使滅菌劑排出（如適用）
  • 在下列過程中，保持內(nèi)容物的無菌性
    （1）貯存
    （2）運輸
    （3）適用開啟時
 
3、關于SBS確認的相關標準：
ISO 11607-1,-2; EN868-1,-2,-3,-4,-5,-6; ASTM-各種試驗方法；AAMI ST77
 
4、關于SBS確認的適用試驗方法：物理試驗、微生物試驗
 
5、EN ISO 11607-1的2014年修正版將微生物屏障定義為：在滅菌過程，搬運、配送、運輸和貯存等試驗條件下證明可以防止微生物侵入無菌屏障系統(tǒng)的特性。
 
6、醫(yī)療器械的SBS包裝類型：
  • 一次性密封邊緣的微生物屏障材料：無菌包裝袋、滲透性材料
  • 一次性可重復使用的微生物屏障材料，通過折疊技術創(chuàng)建迂曲通路：無菌包布、無紡布、棉布
  • 可重復使用的微生物屏障材料，通過濾器或閥門創(chuàng)建迂曲通路：硬質(zhì)容器
 
7、包裝類型、構(gòu)成材料及包裝無菌性的方法
包裝類型
構(gòu)成材料
包裝無菌性的方法
一次性
滅菌袋
滲透性材料
塑料膜
Tyvek
涂層紙
微生物屏障材料
+
密封邊
一次性/可重復使用
滅菌包布
非織物或織物
微生物屏障材料
+
迂曲通路
采用特定的折疊設計
可重復使用容器
金屬或塑料
微生物屏障材料
+
迂曲通路-
蓋周圍密封
通過鎖扣保持閉合
濾器/或閥門
 
8、按包裝類型進行試驗：一次性包裝袋、一次性/可重復使用的包裝、可重復使用的容器
 
9、動態(tài)生物氣溶膠試驗方法，無菌性保持研究，后根據(jù)結(jié)果進行討論：
  • 硬質(zhì)容器會有細菌侵入，72%的新容器會有細菌侵入；
  • 硬質(zhì)容器包含多個部件，如果發(fā)生故障，可導致細菌侵入
  • AAMI ST77 試驗方法能夠代表滅菌包裝系統(tǒng)的真實性能嗎？
  • 對醫(yī)療機構(gòu)而言：使用非無菌器械是外科手術部位感染的潛在來源之一；采用動態(tài)生物氣溶膠試驗方法時，硬質(zhì)容器會發(fā)生問題；難以確定結(jié)果和臨床意義，因為不同醫(yī)療機構(gòu)的情況各不相同。




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