CE證書是公告機(jī)構(gòu)發(fā)給企業(yè)證明其產(chǎn)品安全有效，并可合法上市的文件。MDD指令中未明確CE證書的要求，小編在之前做MDD指令下的CE認(rèn)證時(shí)，見過比較多的CE證書，各公告機(jī)構(gòu)會(huì)有差異，其中關(guān)于產(chǎn)品的信息的詳略情況也各有不通。MDR法規(guī)中明確規(guī)定了CE證書的一般要求，以及證書中必須包含的內(nèi)容，詳細(xì)如下。
第一部分：一般要求
1.應(yīng)用歐盟的其中一種官方語言起草證書；
2.各證書均應(yīng)僅參考一種符合性評(píng)估流程；
3.證書應(yīng)僅頒發(fā)給一家制造商證書中包含的制造商名稱和地址應(yīng)與電子系統(tǒng)中注冊(cè)的信息相同；
4.證書適用范圍的內(nèi)容應(yīng)明確說明所涵蓋的器械：
(a)EU技術(shù)文件評(píng)估證書、EU型式檢驗(yàn)證書和EU產(chǎn)品驗(yàn)證證書應(yīng)包含明確標(biāo)識(shí)，包括器械名稱、型號(hào)、類型、預(yù)期用途（制造商在使用說明中包含的并已通過符合性評(píng)估流程進(jìn)行評(píng)定的預(yù)期用途）、風(fēng)險(xiǎn)分類以及基本UDI - DI號(hào)；
(b)EU質(zhì)量管理體系證書和EU質(zhì)量保證證書應(yīng)包括器械標(biāo)識(shí)或器械組別、風(fēng)險(xiǎn)分類和IIb類器械的預(yù)期用途；
5.公告機(jī)構(gòu)應(yīng)能夠應(yīng)要求說明證書所涵蓋的（單一）器械。公告機(jī)構(gòu)應(yīng)說明能夠確定證書所涵蓋器械（包括其分類）的方法；
6.證書應(yīng)當(dāng)包含，如適用，對(duì)于已上市的器械或者證書涵蓋的器械，依據(jù)本法規(guī)頒發(fā)的其他證書的記錄；
7.需要涉及公告機(jī)構(gòu)的第I類器械的EU質(zhì)量管理體系證書和EU質(zhì)量保證證書應(yīng)包含一份聲明，聲明公告機(jī)構(gòu)已審核質(zhì)量管理體系涉及該段中要求的方面。
8.若本證書代替先前證書，即增補(bǔ)、修改或重新頒發(fā)證書時(shí)，新證書應(yīng)包含先前證書的參考資料及其頒發(fā)日期以及變更標(biāo)識(shí)。
第二部分：證書的必需內(nèi)容
1.公告機(jī)構(gòu)名稱、地址和標(biāo)識(shí)號(hào)；
2.制造商和授權(quán)代表（如適用）的名稱和地址；
3.證書的唯一標(biāo)識(shí)號(hào)；
4.制造商單一注冊(cè)號(hào)；
5.頒發(fā)日期；
6.失效日期；
7.符合第I部分第4條規(guī)定的器械明確標(biāo)識(shí)所需數(shù)據(jù)（如適用）；
8.如適用，參照在第I部分第8條指定的先前證書；
9.符合所進(jìn)行符合性評(píng)估要求的本法規(guī)和相關(guān)附錄參考資料；
10.所進(jìn)行的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，例如相關(guān)CS、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告和審核報(bào)告的參考資料；
11.涵蓋器械上市所需技術(shù)文件相關(guān)部分或其他證書的參考資料（如適用）；
12.公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管信息（如適用）；
13.公告機(jī)構(gòu)針對(duì)相關(guān)附錄的符合性評(píng)估結(jié)論；
14.證書有效性的條件或限制；
15.符合相關(guān)國家法律要求且具有法律約束力的公告機(jī)構(gòu)簽名。
從以上MDR法規(guī)下的CE證書要求來看，新的CE證書將包含更多信息，更便于追溯，更便于識(shí)別認(rèn)證產(chǎn)品的詳細(xì)信息，并與Eudamed中信息相關(guān)聯(lián)可查詢。新的CE證書的使用價(jià)值將更高。
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