近日，在前期工作部署的基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局對進一步加強新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用藥用械質(zhì)量監(jiān)管工作作出部署，要求全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)進一步提高思想認識和政治站位，把思想和行動統(tǒng)一到黨中央、國務(wù)院的部署要求上來，把疫情防控相關(guān)工作作為當前藥品監(jiān)管工作的重中之重，切實履行監(jiān)管職責，保障防控用藥用械質(zhì)量安全。
國家藥監(jiān)局要求各地藥品監(jiān)管部門強化藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，重點對疫情防控相關(guān)生物制品、抗病毒類藥品、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機及相關(guān)體外診斷試劑等生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，加強監(jiān)督抽檢和不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測。對疫情防控相關(guān)藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展針對性監(jiān)督檢查，重點檢查進貨渠道、購銷記錄、儲運條件等內(nèi)容，督促企業(yè)嚴格遵守藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，確保經(jīng)營藥品醫(yī)療器械可追溯。
各地藥品監(jiān)督管理部門要落實“四個最嚴”要求，依法嚴肅查處生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)違法行為。
醫(yī)用防護用品是用于醫(yī)療服務(wù)的重要物資。醫(yī)療防護用品的質(zhì)量具有一定的專業(yè)特性。
一、使用達到標準的產(chǎn)品。
醫(yī)院使用的醫(yī)用防護用品必須符合國家標準，即一次性防護服必須符合《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》（GB19082-2003）；口罩必須符合《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》（GB19083-2003）。
防疫期間，醫(yī)院應(yīng)根據(jù)不同的工作崗位與用途選用防護等級適宜的醫(yī)用防護服和醫(yī)用防護口罩；應(yīng)使用達到檢驗及判定規(guī)則的防護用品?！?nbsp;
二、規(guī)范醫(yī)用防護用品的采購渠道。
根據(jù)特事特辦的原則，各醫(yī)院應(yīng)盡可能將醫(yī)用防護用品作為專項采購，納入當?shù)胤乐畏堑浔Ｕ辖M統(tǒng)一集中采購范圍，或通過當?shù)乇Ｕ辖M向全國防治非典型肺炎指揮部后勤保障組提出申請并納入統(tǒng)一集中采購。自行采購的醫(yī)用防護用品應(yīng)保證產(chǎn)品質(zhì)量，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備衛(wèi)生許可證?！?nbsp;
三、進一步理順管理部門。
醫(yī)用防護用品應(yīng)作為技術(shù)性專用物資納入醫(yī)院醫(yī)用耗材實行統(tǒng)一管理。。
防疫期間醫(yī)用一次性防護服和醫(yī)用防護口罩應(yīng)急檢驗及判定規(guī)范。
醫(yī)用一次性防護服
檢測依據(jù)：GB 19082-2003《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》
檢測項目：
4.1外觀（4.1.1和4.1.2）；
4.2結(jié)構(gòu)（4.2.1和4.2.3）；
4.3號型
4.4.1防水性（靜水壓）；
4.4.4沾水等級；
4.5斷裂強力；
4.7過濾效率
4.8阻燃性能
4.9抗靜電性
4.10皮膚刺激性
4.11微生物指標
4.12環(huán)氧乙烷殘留量
本標準的4.2、4.3、4.6、4.8為推薦性條款，其余為強制性條款。
醫(yī)用防護口罩
檢測依據(jù)：GB 19083-210《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》
檢測項目：
4.1外觀；
4.2鼻夾；
4.3口罩帶；
4.4過濾效率；
4.5氣流阻力；
4.6合成血液穿透
4.7表面抗?jié)裥浴?nbsp;
4.8微生物指標
4.9環(huán)氧乙烷殘留量
4.10阻燃性能
4.11皮膚刺激性
4.12密合性
醫(yī)用外科口罩
檢測依據(jù)：YY 0469-2010
檢測項目：
4.1 外觀
4.2 結(jié)構(gòu)與尺寸
4.3 鼻夾
4.4 口罩戴
4.5 合成血液穿透
4.6 過濾效率
4.7 壓力差
4.8 阻燃性能
4.9 微生物指標
4.10 環(huán)氧乙烷殘留量
4.11 皮膚刺激性
4.12 細胞毒性
4.13 遲發(fā)性超敏反應(yīng)
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