醫(yī)療器械美國FDA 510(k)認證簡介
FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、
機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或
the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診
斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達到
其主要目的者”
只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費者可在
一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械
的認定稍有不同，可以選擇專業(yè)的醫(yī)療器械顧問（400 880 4601）進行評估及認證。
根據(jù)風(fēng)險等級的不同，FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級最高。
FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1,700多種。
任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。
在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。
對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。
對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制，絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)
品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN ；
對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制，企業(yè)在進行注冊和列名后，
還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；
對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，
須實施GMP并向FDA遞交PMA申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。
對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，FDA只進行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，
企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件，即允許企業(yè)以自己
的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。
至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施醫(yī)療器械GMP，
或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA認證。
什么是FDA510K認證
所謂的FDA510K，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動
委員會的一個法案章節(jié)，而這個法案的章節(jié)，正好是在美國FD&C Act第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的
把他稱作是510K，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會法案，所以大家又都喜歡叫
它做FDA510K，這就是所謂的FDA510K的由來。
因為根據(jù)這個510K章節(jié)的法案要求，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國市場，都要求滿足這個法案，那些不
豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”。
所以這個產(chǎn)品上市登記，就是通常我們稱做的FDA510（K）認證。
誰必須遞交 FDA-510(k)
食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會和21 CFR 807的510(k)規(guī)章中并沒有
特別指出誰必須申請510(k)——任何人都可以申請。
但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場，要求510(k)申請。
基于指定的行為，必須向FDA遞交510(k)的如下所示：
1) 把器械引入美國市場的國內(nèi)廠家；
如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國上市，那么必須遞交510(k)。
然而，器械組件廠家并不要求遞交510(k)，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。
合同廠家，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械，不要求遞交510(k)。
2) 把器械引入美國市場的規(guī)范制訂者；
FDA審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯?。?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人，
但是器械按照合同由其他的公司來生產(chǎn)。因此，規(guī)范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510(k)。
3) 改變標注或操作嚴重影響器械的再包裝者或再標注者；
如果再包裝者或再標注者嚴重改變了標注或影響了器械的其他條件，可能會要求遞交上市前通知書。
此時，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而顯著改變了標注，還有
包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數(shù)的再包裝者或再標注者并不要求遞交510(k)。
4) 把器械引入美國市場的外國廠家/出口商或外國廠家/出口商的美國代理方。
何時需要510(k)
在下列情況下需要遞交510(k)：
第一次進行商業(yè)分配（上市）。在1976年5月28日之后(FD&C Act進行醫(yī)療器械修正的有效日期)，
任何想在美國出售醫(yī)療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請。如果器械在
1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(k)。
對于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)規(guī)范(21 CFR 807)對于使用目的的主要變化，特別要
求遞交上市前通知書。使用目的在器械的標注或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒有全
部發(fā)生變化，大多數(shù)的變化都需要遞交510(k)。
已上市器械發(fā)生改變或改進，如果這個改變能夠嚴重影響器械的安全性或有效性的情況下。
申請人負責(zé)決定改進是否能夠嚴重影響器械的安全性或有效性。無論得出怎樣的結(jié)論，都要做紀錄
，此記錄能夠在器械主記錄中反應(yīng)出來，在醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求下，改變控制記錄。如果
被詢問到，申請者就能夠證明評估了這個改動。
對現(xiàn)有器械進行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動，或者上市器械的指南為全新的，或
與原來不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。
何時無需交 FDA-510（k）
下面情況下無需 510(k)：
如果器械廠家向另一個企業(yè)賣沒有完工的器械，要求進一步加工，
其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510（k）。
然而，如果生產(chǎn)的零件是要直接賣給終端用戶作為替代零件，就需要510(k)。
如果生產(chǎn)的器械不上市或不進行商業(yè)分發(fā)，就不需要 510(k)評估或檢驗器械。
這包括臨床評估。如果生產(chǎn)的器械用于進行臨床試驗，則可能受到研究用器械赦免（IDE）法規(guī)的管理。
如果分銷其他公司國內(nèi)生產(chǎn)的器械，代理商不需要遞交510(k)。
代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標簽貼在器械上，賣給終端用戶而不用遞交510(k)。
大多數(shù)情況下，如果器械現(xiàn)有的標簽或條件沒有顯著改變，那么再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。
如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件，
除非進行了改進或使用目的上有變化。這些器械被稱為“grandfathered”。
如果是外國制造器械的進口商，在下列情況下不需要遞交510(k)：
510(k)已經(jīng)由外國廠家遞交，并得到上市批準，或510(k) 已經(jīng)由進口商代表外國廠商遞交了，并得到上市批準。
如果一個進口商代表外國廠商遞交了510(k)，那么所有從相同的國外廠商
（510(k)持有人）進口相同器械的其他進口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。
某些Ⅰ類或Ⅱ類器械在第一次上市時可以不遞交510(k)。Ⅰ類和Ⅱ類赦免器械的規(guī)范可以在醫(yī)療器械赦免中找到。
SUNGO將協(xié)助您完成510(k)的整個申請，并讓您的產(chǎn)品最終獲得美國FDA的批準，獲得進入美國市場的入場券。
注冊醫(yī)療器械FDA-510K所需資料：
對于I類豁免510K的醫(yī)療器械，做FDA注冊相對比較簡單，
只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，
要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好。
對于II類醫(yī)療器械，要提供的資料就非常的多，
比如：產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作
原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖、標準規(guī)范、測試報告、軟件驗證資料等，這些都是必備的。
醫(yī)療器械FDA 認證流程：
一類醫(yī)療器械，并且是豁免510K的產(chǎn)品，流程比較簡單，只要申請企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊即可，沒什么復(fù)雜的。
二類醫(yī)療器械，并且不豁免510K的產(chǎn)品，流程稍微復(fù)雜一點，首先要準備產(chǎn)品技術(shù)資料、
產(chǎn)品工藝資料、產(chǎn)品參數(shù)資料、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料、產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)等。有了這些資料，我們就可以撰寫510K報告。
撰寫好510K報告，就要提交給FDA或第三方機構(gòu)審核，審核通過后，就會取得一個510K代碼，有了這個代碼，
就可以申請產(chǎn)品注冊了，工廠注冊隨時可以申請。
大致流程就是：準備資料--撰寫510K報告--510K報告提交機構(gòu)審核--取得510K代碼
--產(chǎn)品注冊和工廠注冊--取得產(chǎn)品注冊碼和工廠注冊碼。
醫(yī)療器械FDA溫馨提醒：
醫(yī)療器械分類非常要慎重，特別是有些2類產(chǎn)品，往往很容易搞混淆，不能按直覺去劃分。
比如，一般的劃分方式是不直接跟人體接觸或刺入皮膚的產(chǎn)品，我們一般都會劃分為I類，
實際并不完全是這樣，比如輪椅，電子溫度計，助聽器，都是2類，但是，有些產(chǎn)品明明是2類，
卻又可以豁免510K。比如：助聽器。就是豁免510K的產(chǎn)品，可以直接按I類注冊即可。
所以，醫(yī)療器械做FDA一定要明確分類，不能搞錯了。不然，認證費用可就相差很大了。
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