但是，我們在做MDR培訓(xùn)的時(shí)候發(fā)現(xiàn)，大家對趨勢報(bào)告的概念依然比較淺。
所以，就想再跟大家分享一次關(guān)于趨勢報(bào)告的內(nèi)容。
我將從三個(gè)主題，跟大家分享：
一．CE趨勢報(bào)告的重要性
制造商要上報(bào)CE趨勢報(bào)告的要求，不是這次MDR新法規(guī)才提出來的，
在舊的法規(guī)MDD中，上市后的監(jiān)督中就有要求制造商要上報(bào)趨勢報(bào)告。
之前，制造商可能會(huì)忽視這個(gè)要求，但是這次MDR新法規(guī)對上市后監(jiān)督
的要求非常具體，包括對趨勢報(bào)告的要求也很明確。
在MDR新法規(guī)的article 88一節(jié)就是對趨勢報(bào)告的要求。此外在附錄三上市
后監(jiān)督的技術(shù)文件里，PMS計(jì)劃中就要求加入從趨勢報(bào)告中獲得的信息。
所以這樣一來，大家就避免不了要面對趨勢報(bào)告這個(gè)問題。
二．什么是CE趨勢報(bào)告
顧名思義，趨勢報(bào)告是研究趨勢的報(bào)告。那我們應(yīng)該研究什么趨勢呢？
根據(jù)法規(guī)的要求，我們要研究的是不良事件的趨勢，主要包括以下三種不良事件：
-
第一是已經(jīng)上報(bào)給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的不良事件；
-
第二是不需要上報(bào)的非嚴(yán)重不良事件；
-
第三是和監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議可以定期上報(bào)的不良事件（這種情況適用于已經(jīng)發(fā)生過
的不良事件，并且該不良事件的處理方法已經(jīng)很明確）
三．CE趨勢報(bào)告的作用
通過坐標(biāo)圖的方式，我們可以直觀得看到不良事件的趨勢，接下來要做的
就是根據(jù)趨勢分析的結(jié)果采取行動(dòng)。首先，法規(guī)要求當(dāng)不良事件的趨勢有顯著增加時(shí)，需要上報(bào)。
舉個(gè)例子：
某醫(yī)療器械A(chǔ)，企業(yè)根據(jù)歷史經(jīng)驗(yàn)設(shè)定基線是10/10000，設(shè)定20/10000為閾值。
就是說每出廠一萬個(gè)產(chǎn)品有10個(gè)產(chǎn)品產(chǎn)生不良事件是可接受的，若有20個(gè)產(chǎn)品產(chǎn)
生不良事件是不可接受的。不良事件的數(shù)量有顯著的升高，這個(gè)時(shí)候，企業(yè)就要引起重視，
調(diào)查顯著升高的原因，并且上報(bào)趨勢報(bào)告。通常，當(dāng)不良事件的數(shù)量出現(xiàn)在實(shí)線與虛線的區(qū)間時(shí)，
企業(yè)可能就要采取一些調(diào)查行動(dòng)，防止超出閾值的范圍。
當(dāng)然，基線與閾值的設(shè)定是可調(diào)的，企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際的情況進(jìn)行調(diào)整。其次，企業(yè)需要根據(jù)趨勢報(bào)告發(fā)現(xiàn)的問題，分析原因決定是否啟動(dòng)糾正和預(yù)防措施，這也是上市后監(jiān)督的要求。
【來源：anytesting】
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