醫(yī)療器械的電磁兼容檢測(cè)認(rèn)證
眾所周知，醫(yī)療器械產(chǎn)品的電磁兼容性能對(duì)于醫(yī)療安全至關(guān)重要。假如醫(yī)療設(shè)備因?yàn)殡姶鸥蓴_不能正常工作或者性能降低，很可能導(dǎo)致患者得不到有效救治。經(jīng)美國FDA認(rèn)定的因醫(yī)療器械受電磁干擾引發(fā)的事故案例：植入心臟起搏器的患者在乘坐救護(hù)車急救過程中，因救護(hù)人員使用雙向無線通訊設(shè)備而導(dǎo)致起搏器失效，最終病人因監(jiān)護(hù)儀檢測(cè)不出心律不齊而死亡。由此可見，醫(yī)療器械的電磁兼容特性必須經(jīng)過有效檢測(cè)認(rèn)證，才能保證醫(yī)療安全。
在我國，從2015年1月1日起，所有在國內(nèi)銷售的醫(yī)用電氣設(shè)備，必須遵守YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1~2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行電磁兼容檢測(cè)，測(cè)試項(xiàng)目有：輻射騷擾場(chǎng)強(qiáng)、傳導(dǎo)騷擾電壓、射頻電磁場(chǎng)輻射抗擾度、傳導(dǎo)抗擾度、靜電放電、浪涌沖擊、周波跌落、快速瞬變脈沖群、工頻磁場(chǎng)、諧波、電壓波動(dòng)及閃爍等11個(gè)項(xiàng)目。第一類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械測(cè)試等級(jí)略有不同，另外根據(jù)醫(yī)療器械的使用環(huán)境以及醫(yī)療器械功率大小的不同，測(cè)試項(xiàng)目也會(huì)有所不同。
醫(yī)療器械產(chǎn)品如需在中國進(jìn)行生產(chǎn)和銷售，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，備案資料應(yīng)包含擬注冊(cè)或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求，包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中電磁兼容性能是醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的重要指標(biāo)。
除此之外，醫(yī)療器械如需進(jìn)入國外市場(chǎng)，需要進(jìn)行相應(yīng)的產(chǎn)品認(rèn)證，如美國市場(chǎng)需進(jìn)行FDA認(rèn)證，加拿大市場(chǎng)需進(jìn)行CMDCAS認(rèn)證，歐盟市場(chǎng)需進(jìn)行CE認(rèn)證，日本市場(chǎng)需獲得由日本厚生省（MHLW）頒布的營業(yè)執(zhí)照和上市許可證。不管是出口哪個(gè)國家，醫(yī)療器械的電磁兼容（EMC）性能都是必測(cè)項(xiàng)目。
【來源：WTO技術(shù)性貿(mào)易措施資訊網(wǎng)】
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