醫(yī)療器械研發(fā)立項(xiàng)策劃需要考慮哪些
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?2022-10-20 09:18:30
之所以進(jìn)入醫(yī)療器械門檻高，在于高嚴(yán)的法規(guī)要求和不菲的前期投入。通常一個(gè)常規(guī)三類產(chǎn)品立項(xiàng)到取證上市要3年左右的時(shí)間，而是否能夠成功取證是在最后注冊(cè)審評(píng)階段決定的。目前在國(guó)內(nèi)沒有一個(gè)非常有效的官方途徑來全面評(píng)估產(chǎn)品注冊(cè)過程的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)想要順利取證，就要有非常專業(yè)的法規(guī)技術(shù)人員來識(shí)別控制可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。
筆者一直認(rèn)為醫(yī)械研發(fā)先做規(guī)劃，再做事。不是簡(jiǎn)單的規(guī)劃，而是“充分”的規(guī)劃。運(yùn)用項(xiàng)目管理的思維，畢竟注冊(cè)不是一個(gè)人的事，而是整個(gè)團(tuán)隊(duì)要全力參與的，事情的返工往往是某一方面的考慮不完善導(dǎo)致的。注冊(cè)過程的風(fēng)險(xiǎn)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)立項(xiàng)時(shí)就要識(shí)別和管理。有幾個(gè)方面要注意：
1.產(chǎn)品所要進(jìn)行的認(rèn)證
CFDA、CE、FDA、加拿大CMDCAS、巴西ANVISA等，不同國(guó)家、地區(qū)的認(rèn)證法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求不同，注冊(cè)流程不同。開發(fā)的產(chǎn)品需要考慮兼容性，項(xiàng)目管理的過程要考慮注冊(cè)階段的劃分及每個(gè)階段的前置任務(wù)和關(guān)聯(lián)任務(wù)。
2.產(chǎn)品適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)
重中之重，產(chǎn)品的性能、功能的制定除了考慮市場(chǎng)需求之外，其次就是考慮法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。查詢產(chǎn)品適用的法律法規(guī)有哪些，包括功能、性能、材料、電氣安全、生物相容性、軟件、無線傳輸、包裝、運(yùn)輸、安裝維護(hù)、報(bào)廢等方面。標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定是最低要求，一個(gè)質(zhì)量合格的產(chǎn)品首先應(yīng)該滿足標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如產(chǎn)品未達(dá)到規(guī)定則檢測(cè)不通過，輕則返工，重則重新設(shè)計(jì)、開模、制樣。如遺漏了適用條款還要面臨發(fā)補(bǔ)補(bǔ)檢，時(shí)間是大大的浪費(fèi)。
3.臨床策略和對(duì)比產(chǎn)品
要不要做臨床是企業(yè)非常關(guān)心的問題，項(xiàng)目初期策劃就會(huì)考慮臨床策略，是走豁免臨床還是同品種比對(duì)或臨床試驗(yàn)。原則上產(chǎn)品在豁免目錄中可以豁免臨床，但需要注意與豁免目錄產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品的差異是否可以通過非臨床研究證明其安全性。
同品種比對(duì)是目前難度很高的臨床評(píng)價(jià)方式，可謂是”高要求條件”和“高嚴(yán)謹(jǐn)性”。表現(xiàn)在，使用同品種產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、工藝等未公開的資料應(yīng)取得授權(quán)。另外，拿江蘇省來舉例，同品種產(chǎn)品“上市多年”應(yīng)為超過一個(gè)注冊(cè)周期，“成熟產(chǎn)品”應(yīng)為在中國(guó)大陸地區(qū)獲準(zhǔn)注冊(cè)已經(jīng)超過五個(gè)（含五個(gè)）以上的同品種產(chǎn)品。在《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中對(duì)同品種對(duì)比臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析過程的規(guī)定充分體現(xiàn)了嚴(yán)謹(jǐn)性。
臨床試驗(yàn)的資金投入和預(yù)期用途有直接關(guān)系，多一個(gè)功能用途可能讓臨床費(fèi)用翻一翻。臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)性成為了臨床核查的重災(zāi)區(qū)，選一家合適的CRO和正規(guī)的臨床基地顯的尤為重要。所以等到產(chǎn)品設(shè)計(jì)完再考慮注冊(cè)的問題，可能為時(shí)已晚。
附醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)流程圖：
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